辅料变更

小猴子@ · 发表于 2021-2-21 21:14:19

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请问各位老师：中药胶囊剂产品，胶囊壳供应商变更属于几类变更？需要怎么办？急！谢谢啦！

dcagain · 发表于 2021-2-21 21:32:32

看你们公司的物料管理规程、变更管理规程是怎么规定的。

求知者——小白 · 发表于 2021-2-21 21:51:43

需要对供应商审计，进行对比后先确认几家，然后寄小样，进行检验。合格后，去厂家进行现场考察。然后再决定。

飞凌大圣 · 发表于 2021-2-21 22:05:38

（1）就你的问题来看，如果仅仅变更胶囊供应商（也就是说囊壳材质不变），个人认为属于微小变更，企业自己做好变更程序、对比质量研究、稳定性考察等，年报中体现即可，无需向药监局备案。
（2）如果向趁机变更胶囊材质，那就完全不一样了，如果材质变更就属于药用辅料种类变更，按照现行的变更技术指导原则，在不影响产品质量的情况下，属于中等变更，需要向省局备案；如果影响产品质量的需要向国家局申请补充申请。.

不知道我说明白没有？

二甲基亚砜 · 发表于 2021-2-21 22:20:24

飞凌大圣发表于 2021-02-21 22:05
（1）就你的问题来看，如果仅仅变更胶囊供应商（也就是说囊壳材质不变），个人认为属于微小变更，企业自己做好变更程序、对比质量研究、稳定性考察等，年报中体现即可，无需向药监局备案。
（2）如果向趁机变更胶囊材质，那就完全不一样了，如果材质变更就属于药用辅料种类变更，按照现行的变更技术指导原则，在不影响产品质量的情况下，属于中等变更，需要向省局备案；如果影响产品质量的需要向国家局申请补充申请。.

不知道我说明白没有？

如果影响产品质量也就不会变更了吧，所以不存在需要跟国家局申请审批。不知道我这样思考对不对

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二甲基亚砜 · 发表于 2021-2-21 22:21:47

可能还需要做一个相容性研究

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lunmulunmu · 发表于 2021-2-22 09:37:26

可以参考刚刚发布的化药变更分类要求，借鉴一下。

最初 · 发表于 2021-2-22 10:48:50

（一）微小变更
1、普通口服固体制剂
1.1、变更情况
12
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质
量不降低
1.2、研究验证工作
（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的处方进行研究。（2）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（3）对于可能影响溶出行为的辅料（如SDS、聚山梨酯80等）供
应商的变更，应对变更前后样品进行比较研究，证明变更前后的药物
溶出曲线一致。
（4）对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告
该批样品的长期稳定性试验数据

无云007 · 发表于 2021-2-22 13:40:18

二甲基亚砜发表于 2021-2-21 22:21
可能还需要做一个相容性研究

中药的产品相容性研究怎么做

小猴子@ · 发表于 2021-2-23 10:40:12

胶囊壳会影响溶出吗？

九六书生 · 发表于 2021-2-24 13:54:37

胶囊壳也就影响崩解时限，和溶出没关系。

yuki19851107 · 发表于 2024-5-30 16:45:26

变更胶囊壳大小：从2号变为0号可以是微小变更吗

[变更管理] 辅料变更

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