设备确认怎么做

hyqa123

想请教大家，公司的设备再确认应该怎么做？车间好几百台设备挨个都需要做吗？

Sean12345678912

你们都没有get到楼主的点，楼主的意思就是想知道是不是设备都需要做再确认？有没有什么方法可以不用都做，说白了就是想偷懒

Sean12345678912

看你们公司的要求喽，现在GMP是允许以回顾的方式代替再确认，根据回顾的结果确认是否需要进行再确认，当然你也可以到期就做再确认

wuzi123456

验证主计划先做起来啊，其中评估要做的范围

hyqa123

Sean12345678912 发表于 2021-2-24 13:38
看你们公司的要求喽，现在GMP是允许以回顾的方式代替再确认，根据回顾的结果确认是否需要进行再确认，当然 ...

目前也没有十分具体的要求，想请教您，回顾应该怎么做？多谢了

hyqa123

wuzi123456 发表于 2021-2-24 13:53
验证主计划先做起来啊，其中评估要做的范围

评估范围的话，自己觉得无关紧要的设备可以不做再确认吗

★云翼☆

设备分级了吗？不同级别设备不同管理要求。

wuzi123456

hyqa123 发表于 2021-2-24 14:11
评估范围的话，自己觉得无关紧要的设备可以不做再确认吗

设备关键性决定了初始验证需求；设备关键性和使用情况决定了验证频次。

hyqa123

wuzi123456 发表于 2021-2-24 14:24
设备关键性决定了初始验证需求；设备关键性和使用情况决定了验证频次。

好的，谢谢~就是一个验证新手，感觉一些问题不知道从何处下手。

ALPACA

新手看《制药工艺验证实施手册》，按部就班

云中漫步sue

首先，公司设备应进行SIA（系统影响性评估），评估之后进行分类，根据关键性用途等进行分级，然后写入验证主计划或者设备确认SOP
每台设备验证频次，周期，再验证项目都在清单进行规定
初始验证一般FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ这几个根据设备情况执行，再验证一般就是OQ/PQ，具体哪些项目就根据具体设备定了

lgnllhp

分级管理啊，首先是法规要求的，然后再看关键性，做出不同的确认周期或者回顾周期，需要定期做的再考虑做的项目。参考ISPE调试与确认第二版

Sean12345678912

hyqa123 发表于 2021-2-24 14:10
目前也没有十分具体的要求，想请教您，回顾应该怎么做？多谢了

回复就是以PRE的格式，中文名叫周期性再确认评估，大概内容就是回顾周期内设备的运行状态、法规，工艺需求有没有变化？然后对设备的计量、维护、维修、偏差、变更等情况进行回顾，最终综合评价设备的状态，需要不需要做再确认

永恒的时差

必须每台都做确认

hyqa123

Sean12345678912 发表于 2021-2-24 16:00
你们都没有get到楼主的点，楼主的意思就是想知道是不是设备都需要做再确认？有没有什么方法可以不用都做， ...

谢谢了

hyqa123

永恒的时差 发表于 2021-2-24 16:15
必须每台都做确认

你们是怎么做的？可以把一条生产线的设备放一起做吗？

………1

具体要看你们公司文件规定，一般都是根据设备的关键性确定首次验证的范围，在验证/确认可以是参考历史数据:如设备的稳定性，维修情况，还有产品质量，进行一个综合的分析，简单设备可以这样做

Sean12345678912

楼主别听他们的，全部都做再确认那都是几十年前的老规定了，现在的法规和指南都写得很清楚，先评估，再确认，2010版中国GMP附录11，第九章第五十条，EU附录15, 4.1条，WHO确认指南附录16，第4.14条都写了很明白

Sean12345678912

现在很多国内的药企都怕担风险，不敢走出这一步，依旧执行着一刀切的再确认模式，我现在所在的公司也一样，但是我之前在知名跨国药企工作的时候，人家早几年就做评估了

hyqa123

Sean12345678912 发表于 2021-2-24 17:06
现在很多国内的药企都怕担风险，不敢走出这一步，依旧执行着一刀切的再确认模式，我现在所在的公司也一样， ...

好的，谢谢你。这是我第一次发帖子，这么多人回复，开心。