设备确认怎么做

hyqa123 · 发表于 2021-2-24 17:14:29

………1 发表于 2021-2-24 16:46
具体要看你们公司文件规定，一般都是根据设备的关键性确定首次验证的范围，在验证/确认可以是参考历史数据: ...

你说的挺有道理，学习了。

浮绍东 · 发表于 2021-2-24 18:57:20

我是来学习的

hyqa123 · 发表于 2021-2-25 08:13:59

浮绍东发表于 2021-2-24 18:57
我是来学习的

好的吧，一起学习。

三方验证绿水 · 发表于 2021-2-25 08:45:19

不用做，做它干嘛，除了法规强制规定再确认周期的要做，其他的都不用做

，或者检查的时候首次的时间太就远了，不好意思拿出手，就5-10年再做一次

………1 · 发表于 2021-2-25 09:16:44

hyqa123 发表于 2021-2-24 17:14
你说的挺有道理，学习了。

相关学习，有一本制药设备验证的书，你可以找电子版看看

hyqa123 · 发表于 2021-2-25 14:43:39

绿水风凉发表于 2021-2-25 08:45
不用做，做它干嘛，除了法规强制规定再确认周期的要做，其他的都不用做，或者检查的时候首次的时间太就 ...

不是吧，你们就是这么弄的吗

hyqa123 · 发表于 2021-2-25 14:44:01

………1 发表于 2021-2-25 09:16
相关学习，有一本制药设备验证的书，你可以找电子版看看

好的，谢谢！

小菜鸟 · 发表于 2021-2-25 15:28:57

首先你们公司是用什么体系管理，有质量体系管理再进行设备评估

好的！继续， · 发表于 2021-2-26 17:32:43

风险评估后，根据结果决定怎么做

一地金 · 发表于 2021-3-1 08:21:34

学习学习

小菜鸟 · 发表于 2021-3-2 09:38:48

设备在没有重大维修，确认可以不用做，但你的计量，校准还是要做的

无声断魂 · 发表于 2021-3-2 10:20:14

绿水风凉发表于 2021-2-25 08:45
不用做，做它干嘛，除了法规强制规定再确认周期的要做，其他的都不用做，或者检查的时候首次的时间太就 ...

这样干了好多年了，没有固定的验证周期，不过被煎茶员问的不胜其烦，每次有检查都会问这个问题，本来今年打算改回去的，省心:@

hyqa123 · 发表于 2021-3-2 10:32:46

无声断魂发表于 2021-3-2 10:20
这样干了好多年了，没有固定的验证周期，不过被煎茶员问的不胜其烦，每次有检查都会问这个问题，本来今年 ...

打扰了，想问一下，你们打算怎么改？

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-2 10:51:50

先做设备分级评估，分出三六九等来，看看那些首次做完就不要再做了，那些可以3-5年一做，那些可以2年一做，那些必须1年1做了，一年做几百台设备验证，你吃得消做，老板也不答应

hyqa123 · 发表于 2021-3-2 11:37:58

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-2 10:51
先做设备分级评估，分出三六九等来，看看那些首次做完就不要再做了，那些可以3-5年一做，那些可以2年一做， ...

好的，谢谢了。

死库水 · 发表于 2021-3-2 16:00:12

先设备分级，再对各级设备再验证周期做出规定。比如灭菌设备一年一次，其他工艺设备2-3年一次，诸如此类的

hyqa123 · 发表于 2021-3-2 17:03:13

死库水发表于 2021-3-2 16:00
先设备分级，再对各级设备再验证周期做出规定。比如灭菌设备一年一次，其他工艺设备2-3年一次，诸如此类的

那你们小品种工艺验证的时候，各个设备还同时做再确认吗？谢谢了

无声断魂 · 发表于 2021-3-5 08:08:54

hyqa123 发表于 2021-3-2 10:32
打扰了，想问一下，你们打算怎么改？

改成最早的形式，每个设备都有固定的验证周期，评估分类，按重要性验证周期1年，3年，5年不等，不过这明显始于管理的退步

hyqa123 · 发表于 2021-3-5 11:37:23

无声断魂发表于 2021-3-5 08:08
改成最早的形式，每个设备都有固定的验证周期，评估分类，按重要性验证周期1年，3年，5年不等，不过这明 ...

好的吧，感觉这个验证确认工作基本都是流于形式

无声断魂 · 发表于 2021-3-6 14:17:20

hyqa123 发表于 2021-3-5 11:37
好的吧，感觉这个验证确认工作基本都是流于形式

看透不说透