上市后化学药品变更备案问题

JEANLY2021 · 发表于 2021-2-25 07:27:52

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上市后化学药品变更指导原则中的中等变更，向省局备案需要提交1-3批加速和稳定性考察数据，是否需要等待备案资料被受理或批准才能使用变更后的工艺、设备、物料？验证批产品能否上市销售？目前，验证批之后的生产还是按变更前的做，等待完成各项考察、备案获批后再变过来，验证批也是等着获批后再上市。你们的企业是怎么掌握的？

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大呆子 · 发表于 2021-2-25 08:03:35

规范的应该是完成加速稳定性考察申请备案，备案完成才算正式完成变更，按变更后的工艺组织生产。之前验证的产品至少目前没有合法的依据可以销售

一地金 · 发表于 2021-2-25 08:05:27

学习学习学习

陶陶 · 发表于 2021-2-25 08:08:08

我觉得应该是获批后才能使用变更后的工艺，生产的三批获批后我觉得是可以销售的。

yuansoul · 发表于 2021-2-25 08:16:33

陶陶发表于 2021-2-25 08:08
我觉得应该是获批后才能使用变更后的工艺，生产的三批获批后我觉得是可以销售的。

是否需要等待备案资料被受理或批准才能使用变更后的工艺、设备、物料？
等备案准许，通过后

验证批产品能否上市销售？

通过后可以上市销售

目前，验证批之后的生产还是按变更前的做，等待完成各项考察、备案获批后再变过来，验证批也是等着获批后再上市。你们的企业是怎么掌握的？

可以回到原来；也可以赌，按新工艺做，等备案通过销售。

linglianyou · 发表于 2021-2-25 08:50:24

在2020版《药品生产监督管理办法》上面规定了动态批次可以销售。但是根据工作管理，变更中的工艺验证批次多不属于动态批次；上市后变更的工艺验证批是否可以销售，最好咨询省局进行确认。

一休1234 · 发表于 2021-2-25 08:50:44

占坑学习，谢谢

wolflee11 · 发表于 2021-2-25 10:58:18

备案，是让申请人自行负责，只要资料齐全，递交后看到备案凭证，基本上就算完成了。关键是事后的监管能否到位。。。

陶陶 · 发表于 2021-2-25 13:26:16

yuansoul 发表于 2021-2-25 08:16
是否需要等待备案资料被受理或批准才能使用变更后的工艺、设备、物料？
等备案准许，通过后

如果研究做得充分，有信心能通过的话，可以尝试赌一下。涉及上会讨论的话，也需要几个月的时间，不知道有效期多久，太短的话不适合等。

陶陶 · 发表于 2021-2-25 13:27:06

yuansoul 发表于 2021-2-25 08:16
是否需要等待备案资料被受理或批准才能使用变更后的工艺、设备、物料？
等备案准许，通过后

而且生产速度不慢的话，没必要赌

[质量保证QA] 上市后化学药品变更备案问题

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