共线生产

赵燕1011 · 发表于 2021-2-26 12:01:09

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生产抗生素类滴眼液和抗菌类滴眼液可否共线？共线生产风险评估注意哪些内容？

lszeric · 发表于 2021-2-26 12:08:18

不建议这么做

冒牌答案 · 发表于 2021-2-26 12:43:01

lszeric 发表于 2021-2-26 12:08
不建议这么做

咨询一下为什么呢？

ALPACA · 发表于 2021-2-26 12:47:01

抗生素类产品一般具有致敏性，需要专用厂房设施生产

restart · 发表于 2021-2-26 13:55:19

生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。关于共线这个问题，你可以去看GMP第46条，里面2.3.4明确说明了必须独立生产不可共线产品

偷偷溜 · 发表于 2021-2-27 11:29:35

需要根据产品确定。抗生素，β内酰胺类的如青霉素、头孢这类高致敏性的必须专线生产，大环内酯类的比如红霉素，就可以和其他产品共线。

赵燕1011 · 发表于 2021-3-1 13:50:57

restart 发表于 2021-2-26 13:55
生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品 ...

谢谢，我们公司的滴眼剂为杀菌类，不过有两种是属于抗菌药不是抗生素，是否可共线

赵燕1011 · 发表于 2021-3-1 13:52:01

偷偷溜发表于 2021-2-27 11:29
需要根据产品确定。抗生素，β内酰胺类的如青霉素、头孢这类高致敏性的必须专线生产，大环内酯类的比如红霉 ...

喹诺酮类、氨基糖苷类和抗菌类滴眼剂可以共线吧

[生产制造] 共线生产