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楼主: 逗得一逼
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[其他] 上市许可持有人主体变更

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发表于 2021-3-3 17:13:03 | 显示全部楼层
谢谢,好好学习
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药徒
发表于 2021-3-4 09:35:48 | 显示全部楼层
感谢分享,整理的很详细。
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药徒
发表于 2021-3-4 14:35:28 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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发表于 2021-3-4 16:14:43 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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药徒
发表于 2021-3-4 16:41:03 | 显示全部楼层
认真学习中~,感谢楼主
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药徒
发表于 2021-3-5 08:38:27 | 显示全部楼层
挺好,谢谢制作者的分析检验
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发表于 2021-3-5 10:12:36 | 显示全部楼层
很不错的资料,感谢感谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-12 19:34:06 | 显示全部楼层
HHPV 发表于 2021-3-3 11:37
谢谢!学习了。请问原持有人《药品生产许可证》失效,变更生产药品的持有人可以吗?也就是说我们想转入一文 ...

按照《药品管理法》关于MAH的描述,药品上市许可持有人可以是不具备生产能力的企业或单位,但是变更持有人主体的时候CDE要求提供的申报资料中又必须要有变更前后的《药品生产许可证》,这是一个矛盾的地方。不过,变更前后的《药品生产许可证》并未规定提供变更前的许可证是A类还是B类,按照新修订的《药品生产监督管理办法》,药品上市许可持有人可以先办理《药品生产许可证》中的委托生产(B类),然后就可以提供变更前后的《药品生产许可证》。
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药徒
发表于 2021-3-16 14:51:39 | 显示全部楼层
逗得一逼 发表于 2021-3-12 19:34
按照《药品管理法》关于MAH的描述,药品上市许可持有人可以是不具备生产能力的企业或单位,但是变更持有 ...

还可以这样呀,谢谢!研究一下
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药生
发表于 2021-5-13 10:23:46 | 显示全部楼层
很厉害了,谢谢
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药徒
发表于 2021-5-20 10:42:18 | 显示全部楼层
学习,谢谢
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发表于 2021-6-11 16:38:23 | 显示全部楼层
不错的资料,学习了
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药徒
发表于 2021-6-17 18:18:56 来自手机 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!学习学习。
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发表于 2022-6-29 14:44:28 | 显示全部楼层
学习是有必要的,在不断知识更新的今天,感谢分享
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