胶塞清洗灭菌变更为胶塞灭菌工艺属于什么变更啊

yeart · 发表于 2021-3-1 16:24:56

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大家好！请问一下：无菌制剂，胶塞清洗灭菌变更为胶塞灭菌，灭菌温度灭菌时间不变，属于什么变更？

飞凌大圣 · 发表于 2021-3-1 22:11:15

从你的表述来看，个人认为属于：微小变更。
胶塞清洗并不是没做，只是转移到胶塞厂做了而已，你们对胶塞厂审计，符合要求即可。
但是需要的变更、稳定性考察等还是不能少的，做好了随时备查。

jhf1006 · 发表于 2021-3-2 07:44:05

供应商是否有变化

夕玦 · 发表于 2021-3-2 08:15:40

需要考虑一下硅油含量问题。

near · 发表于 2021-3-2 08:52:25

若清洗给了供应商做，那你们取样检测项得增加，以此证明直接使用不会对产品造成影响

Qiang.T · 发表于 2021-3-18 19:31:33

工艺变更。清洗取消了。缩断工艺了。评估免清洗风险吧

[生产制造] 胶塞清洗灭菌变更为胶塞灭菌工艺属于什么变更啊