C级洁净服必须每天清洗吗？有没有法规支持？

遇见你12 · 发表于 2021-3-12 12:26:05

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各位同行好
我们是采用C＋A环境生产临床一期的细胞或者不上临床的细胞，C级洁净服必须每天清洗吗？如果我们穿一周，做微生物检测结果合格，是不是可以穿一周？

一休1234 · 发表于 2021-3-12 13:44:00

穿7天，微生物表示不服

老K · 发表于 2021-3-12 14:25:14

结合楼主所有信息；我觉得倒是建议：如果真的做了挑战证明可以穿一周；那么可以C级区就这么干，前提是产品工艺过程对C级没有无菌控制的要求。

Arya12345 · 发表于 2021-3-12 13:21:48

可以的，你可以做洁净服清洗验证和洁净度存放验证。

大呆子 · 发表于 2021-3-12 13:32:26

你这个产品是无菌的还是非无菌的。不过，即使是非无菌的，我觉得时间也太长了些。

栗子7 · 发表于 2021-3-12 15:23:13

C+A，还是会涉及A级的操作，7天挑战，不知道微生物参考的是哪个标准？

遇见你12 · 发表于 2021-3-12 15:52:31

tanya0906 发表于 2021-3-12 15:23
C+A，还是会涉及A级的操作，7天挑战，不知道微生物参考的是哪个标准？

打算C级标准，A级的是隔离器

遇见你12 · 发表于 2021-3-12 15:53:00

老K 发表于 2021-3-12 14:25
结合楼主所有信息；我觉得倒是建议：如果真的做了挑战证明可以穿一周；那么可以C级区就这么干，前提是产品 ...

我们在隔离器内生产，应该还好吧，生产的是无菌产品

遇见你12 · 发表于 2021-3-12 15:53:30

大呆子发表于 2021-3-12 13:32
你这个产品是无菌的还是非无菌的。不过，即使是非无菌的，我觉得时间也太长了些。

实际可能到不了，我们打算试试几天合适

等待神的苦无 · 发表于 2021-3-12 16:37:53

遇见你12 发表于 2021-3-12 15:53
实际可能到不了，我们打算试试几天合适

我在D级一线的时候，基本一天一换，我甚至想半天一换，因为嫌脏，不过这玩意儿看产品看需求，C级可能好一些，哈哈哈

閙闹 · 发表于 2021-3-12 18:19:51

这个考虑做一下微生物验证吧

sokey26 · 发表于 2021-3-18 15:27:53

设计时考虑C+A，那就按C级洁净服清洗验证

陈平安1 · 发表于 2021-4-6 15:57:33

我们就是一星期一换，我们也是C+A，C级环境，但是我们的生物安全柜是相当于A级，我们也是做细胞的，做了很多年，一次污染也没有，其实这个问题我们公司也讨论过，这其实做个验证，其实也是和你公司的人力财力有关，你说有人专门给你洗专门灭，就没有问题了

[生产制造] C级洁净服必须每天清洗吗？有没有法规支持？