方法转移是否需要做溶液稳定性

小小大星球

想问下各位老师，本人现在在客户处做方法转移，之前做方法验证的时候已经做了溶液稳定性，客户这边想引用我们的数据，但是我认为要重新做下溶液稳定性的，请问一下有这一方面的法规说明吗？

老K

溶液稳定性的数据我认为可以引用另一方的数据，但前提是这个数据要可靠（试验数据及相关记录完整）

416301116

转移的目的，是为了保证转移的方法在接收方实验室可以重现，一般要观察的指标包括系统适用性，即分离度，灵敏度，理论塔板数，拖尾因子还有系统精密度，另外还有一个就是两个实验室检测的样品结果的比较。
关于溶液稳定性，如果转移方已经经过了验证，接收方实验室使用的方法是完全相同的，样品也没有发生变化，则没有必要再次重复试验。但如果溶液稳定性不是很好的话，也就是说溶液稳定性是存在风险的，此时溶液稳定就是分析方法中的一个关键指标，此种情况下，则建议进行考察。

nmsl

溶液稳定性的数据我认为可以引用另一方的数据，但前提是这个数据要可靠（试验数据及相关记录完整）

yuansoul

重做 和 不重做

在 收费方面 有区别？

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可以引用，如果对方的数据异常建议重新做稳定性试验，方法学转移个是根据评估进行的，一般只进行风险比较大的

小小大星球

yuansoul 发表于 2021-3-12 14:42
重做 和 不重做

在 收费方面 有区别？

完全没有区别，看客户自己实验室，毕竟地理上纬度差异大，可以引用第三方实验室验证的结果也可以自己做。