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[方法验证及确认] 方法转移是否需要做溶液稳定性

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发表于 2021-3-12 14:01:39 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问下各位老师,本人现在在客户处做方法转移,之前做方法验证的时候已经做了溶液稳定性,客户这边想引用我们的数据,但是我认为要重新做下溶液稳定性的,请问一下有这一方面的法规说明吗?
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药师
发表于 2021-3-12 14:13:58 | 显示全部楼层
溶液稳定性的数据我认为可以引用另一方的数据,但前提是这个数据要可靠(试验数据及相关记录完整)
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药生
发表于 2021-3-12 14:29:18 | 显示全部楼层
转移的目的,是为了保证转移的方法在接收方实验室可以重现,一般要观察的指标包括系统适用性,即分离度,灵敏度,理论塔板数,拖尾因子还有系统精密度,另外还有一个就是两个实验室检测的样品结果的比较。
关于溶液稳定性,如果转移方已经经过了验证,接收方实验室使用的方法是完全相同的,样品也没有发生变化,则没有必要再次重复试验。但如果溶液稳定性不是很好的话,也就是说溶液稳定性是存在风险的,此时溶液稳定就是分析方法中的一个关键指标,此种情况下,则建议进行考察。
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药徒
发表于 2021-3-12 14:29:22 | 显示全部楼层
溶液稳定性的数据我认为可以引用另一方的数据,但前提是这个数据要可靠(试验数据及相关记录完整)
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药士
发表于 2021-3-12 14:42:47 | 显示全部楼层
重做 和 不重做

在 收费方面 有区别?

点评

你总是这么一阵见血呀,哈哈!  发表于 2021-3-13 11:32
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药徒
发表于 2021-3-14 18:09:43 | 显示全部楼层
可以引用,如果对方的数据异常建议重新做稳定性试验,方法学转移个是根据评估进行的,一般只进行风险比较大的
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 楼主| 发表于 2021-6-10 15:40:18 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-3-12 14:42
重做 和 不重做

在 收费方面 有区别?

完全没有区别,看客户自己实验室,毕竟地理上纬度差异大,可以引用第三方实验室验证的结果也可以自己做。
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