蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2085|回复: 5
收起左侧

[申报注册] 化药批量放大

[复制链接]
药徒
发表于 2021-3-17 13:32:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问大家,可终端灭菌的化药批量放大,(药液储存时间不超过规定的50%),但灭菌柜灭菌的装载方式变化了,请问根据最新发布的《已上市化药药品变更研究技术指导原则(试行)》是不是属于微小变更?

点评

个人认为 从风险的角度考虑 报备案能将风险转移 本身该变更就同步面临着批量的变化、转载方式(实为灭菌效果)的变化 报微小变更 没有必要 风险转移即可 现在的年头 要努力将风险外放  发表于 2021-3-17 13:53
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-17 14:42:16 | 显示全部楼层
已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则中将“变更灭菌柜的药品装载量和装载方式,且超出原验证的范畴的。”列为重大变更,就算没有超出原验证的范畴的,估计也要备案。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-3-17 17:25:12 | 显示全部楼层
化药的变更指导原则没看,装载方式改变确实风险挺高,

点评

我还在继续看,老被其他事打断。不过这个原则写的,真是让人槽点满满  详情 回复 发表于 2021-3-18 08:55
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-3-18 08:55:33 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-3-17 17:25
化药的变更指导原则没看,装载方式改变确实风险挺高,

我还在继续看,老被其他事打断。不过这个原则写的,真是让人槽点满满
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-3-29 13:35:29 | 显示全部楼层
原先征求意见稿上:装载方式变更属于重大变更,但正式实施后,发现这条没有了,批量变更属于微小变更了(只要储存时间不超过规定时间的50%)
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-20 21:37

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表