原料药单独申报

李毅 · 发表于 2021-3-18 13:12:31

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请教大家，现在原料药可以申请单独审批吗，找制剂关联太慢了

wdxue · 发表于 2021-3-24 13:07:59

991738789 发表于 2021-3-18 17:05
新的原辅料包装材料申报需与制剂进行关联审评，注册管理办法规定只有仿制境内已上市药品所用的化学原料药的 ...

正解，现在不是所有原料药都可以单独申报审批，但是注册管理办法的漏洞是这种原料药以什么样的方式申请审评审批没说清楚，企业并不清楚应该怎么样来操作！

sw7946 · 发表于 2021-3-18 13:15:37

可以啊，必须可以

rulai · 发表于 2021-3-18 14:16:14

单独申报可以啊。

wsx · 发表于 2021-3-18 14:18:54

自己研究后在平台登记就可以了。

lzdsye · 发表于 2021-3-18 14:38:11

国内原料药可以主动发起的，我也遇到同类问题

991738789 · 发表于 2021-3-18 17:05:46

新的原辅料包装材料申报需与制剂进行关联审评，注册管理办法规定只有仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。

蜜蜂gyl · 发表于 2021-3-19 14:33:43

可以的

piaopiao@2020 · 发表于 2021-3-23 15:58:21

仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批

颜建华 · 发表于 2021-3-25 11:08:54

国内已上市的原辅包才可以。

lsj10181 · 发表于 2021-3-27 11:11:43

新的原辅料包装材料申报需与制剂进行关联审评，注册管理办法规定只有仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。加强一下记忆。

lemonNO.1 · 发表于 2021-4-2 16:03:17

可以，但现在不是所有类型的都可以，需要咨询公司的话可加微信18232565703咨询。

流沙1 · 发表于 2021-4-9 17:13:49

可以啊，现在可以这么操作的

22311862 · 发表于 2021-6-20 14:28:09

单独申报可以啊。

水木林淼 · 发表于 2021-6-23 09:53:24

境内仿制原料药可以单独审评审批

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