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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 成品微生物限度方法验证
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[质量控制QC] 成品微生物限度方法验证

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惠芳
发表于 2021-3-20 11:39:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问老师们，做成品的微生物方法验证可以用原料药加辅料混合在一起来做验证吗？
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歪说歪有李
药仙
发表于 2021-10-7 19:51:21 | 显示全部楼层
同步验证就好了，不要模拟。
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惠芳
 楼主| 发表于 2021-11-10 13:53:30 来自手机 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-10-07 19:51
同步验证就好了，不要模拟。

老师，您的意思是可以不用成品来做验证，用辅料和主药同时做验证也可以是吗？
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点评

歪说歪有李
是成品生产出来直接用成品和正常的检验序列一起检验和确认。 微生物检验方法太复杂了，一般既定标准只做确认。 除非你是开发环境有特殊考虑。  详情 回复 发表于 2021-11-10 15:55
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歪说歪有李
药仙
发表于 2021-11-10 15:55:14 | 显示全部楼层
惠芳 发表于 2021-11-10 13:53
老师，您的意思是可以不用成品来做验证，用辅料和主药同时做验证也可以是吗？

是成品生产出来直接用成品和正常的检验序列一起检验和确认。
微生物检验方法太复杂了，一般既定标准只做确认。
除非你是开发环境有特殊考虑。
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惠芳
 楼主| 发表于 2021-11-11 14:22:03 来自手机 | 显示全部楼层
嗯嗯，了解了，谢谢老师
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zxf6401
发表于 2021-11-24 15:59:02 | 显示全部楼层
这怎么行？生产环境、过程等因素不考虑了？
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卷卷12
药徒
发表于 2021-11-24 16:17:30 | 显示全部楼层
成品和原辅料的关系不是数学上简单的1+1=2，不能这样去设计验证
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惠芳
 楼主| 发表于 2021-11-24 22:23:32 来自手机 | 显示全部楼层
卷卷12 发表于 2021-11-24 16:17
成品和原辅料的关系不是数学上简单的1+1=2，不能这样去设计验证

好的，了解了，谢谢老师
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