注册证上产品的零件能单独卖吗

是封小土呀 · 发表于 2021-3-23 09:32:46

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大家好最近碰到个问题：
销售需要国内注册证上产品的一部分，作为一个新型号进行销售（有些产品原先带过滤器等附件，现以无附件作为新型号），这样可行吗，还是必须做注册变更呢？
还有CE证书上的产品也有这样的情况发生，是都不允许还是都允许或者国内国外情况不一样，求赐教！

Lets009 · 发表于 2021-3-23 09:57:27

注册管理办法有这样一条规定。但上面你所描述的应该不是这种情况。

第七十五条　医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

爱上星星的鱼 · 发表于 2021-3-23 09:59:54

需要单独做变更型号申请。

邓刚德 · 发表于 2021-3-23 10:00:39

个人认为还是要看注册证上的信息，附件是否作为实现功能的必要的，是否有说明附件可选

是封小土呀 · 发表于 2021-3-23 10:06:11

Lets009 发表于 2021-3-23 09:57
注册管理办法有这样一条规定。但上面你所描述的应该不是这种情况。

第七十五条　医疗器械注册证中“结构 ...

我们这应该不是，不用于原产品，就是客户不需要附件而已

是封小土呀 · 发表于 2021-3-23 10:07:26

邓刚德发表于 2021-3-23 10:00
个人认为还是要看注册证上的信息，附件是否作为实现功能的必要的，是否有说明附件可选

注册证上没写附件可选，都是写进这个型号产品的组件里的，只是我们自己知道那些是附件不重要而已

是封小土呀 · 发表于 2021-3-23 10:08:40

爱上星星的鱼发表于 2021-3-23 09:59
需要单独做变更型号申请。

那像这种情况，只要不是注册证或者CE证上的完整产品，单独销售都要做变更型号申请吗，申请一次要多久能变更，有时订单还是很急的

爱上星星的鱼 · 发表于 2021-3-23 11:15:13

是封小土呀发表于 2021-3-23 10:08
那像这种情况，只要不是注册证或者CE证上的完整产品，单独销售都要做变更型号申请吗，申请一次要多久能变 ...

这个很快的，也没有多复杂。就在所在省的药品监督管理局网站上提交就可以了。

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:03:30

学习学习