变更上市许可持有人申请

等一寸光阴 · 发表于 2021-3-24 12:09:52

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我司准备拿一个其他公司的药品胶囊批文，这个胶囊批文在陕西省，我司在广西，查阅了各个法规，我司是受让方，发现变更上市许可持有人需要受让方先核增生产范围，且变更上市许可持有人不能同时变更生产地址。问题：我司原有生产范围中有胶囊剂这个剂型，但是和它并列的生产地址是广西的，没有陕西省的生产地址，请问我司可以不用申请核增生产范围直接申请变更上市许可持有人吗？

classicboy · 发表于 2021-3-24 13:07:49

你的意思是你公司原有胶囊剂的生产范围是吗？

如果是的，你们就不用增加生产范围，直接按照变更生产地址的方式进行研究，将陕西胶囊剂批件上的生产地址变更到你们广西的地址就可以了。

Lindacm · 发表于 2021-4-1 22:47:04

两种方式。一是让陕西企业先委托你们生产，然后再报持有人变更。二是先持有人变更，你们在广西拿B证，委托原企业生产。不是说你要在陕西拿证。然后再增加生产地（你们广西厂）

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yangman5 · 发表于 2021-3-24 13:04:43

本帖最后由 yangman5 于 2021-3-24 13:05 编辑

若是属于持有人主体变更，持有人+生产地址变更，需要受让方取得生产许可证，同时要进行持有人变更补充申请，根据风险高低进行注册现场核查，GMP符合性检查。

可亲可爱 · 发表于 2021-3-24 12:34:09

这个东西药监部门好搞，地方政府不好搞

等一寸光阴 · 发表于 2021-3-24 13:09:46

可亲可爱发表于 2021-3-24 12:34
这个东西药监部门好搞，地方政府不好搞

谢谢回复，我是想问在变更上市许可持有人之前，我司还需不需要核增一个生产地址在陕西省的生产地址

，我司的本意是要在自己公司生产的，持有人也是我司，因为持有人变更和生产地址不能同时变，所以想分步来，想理清楚，原有的生产范围中有这个剂型，但生产地址不是陕西，能不能直接申请变持有人（其实也不想加上陕西的地址，因为变持有人后想拿回到自己公司地址来生产）

等一寸光阴 · 发表于 2021-3-24 13:19:27

classicboy 发表于 2021-3-24 13:07
你的意思是你公司原有胶囊剂的生产范围是吗？

如果是的，你们就不用增加生产范围，直接按照变更生产地址 ...

谢谢回复，我司原有胶囊剂的剂型，但是不是要先变更持有人主体才能换地址吗？持有人批下来后才能换地址

等一寸光阴 · 发表于 2021-3-24 13:26:28

yangman5 发表于 2021-3-24 13:04
若是属于持有人主体变更，持有人+生产地址变更，需要受让方取得生产许可证，同时要进行持有人变更补充申请 ...

谢谢回复，我司已经取得生产许可证，但是我疑惑的点是许可证上面格式是生产地址+生产范围，其中生产地址是广西的，生产范围有胶囊剂的，他们两个并列，然后如果我直接报持有人变更（变更持有人不允许生产地址发生改变，所以这个胶囊剂的生产地址还是陕西），国家局会不会驳回说我司的许可证生产范围不符，然后不给批？

可亲可爱 · 发表于 2021-3-24 13:35:15

等一寸光阴发表于 2021-3-24 13:09
谢谢回复，我是想问在变更上市许可持有人之前，我司还需不需要核增一个生产地址在陕西省的生产地址，我 ...

我原先在的企业搞过，想把外省的批号转到自己的企业下面来，与药监督部门联系没有问题可以办理的。但是当地政府不同意，他们认为这是他们资源，在当地生产把批号转给你们可以，但是转了后不在当地生产，他们不同意。

等一寸光阴 · 发表于 2021-3-24 13:38:10

可亲可爱发表于 2021-3-24 13:35
我原先在的企业搞过，想把外省的批号转到自己的企业下面来，与药监督部门联系没有问题可以办理的。但是 ...

原来如此，受教了，谢谢

wsx · 发表于 2021-3-24 13:44:47

能不能先进行生产场地变更，省局同意后再报持有人变更呢。这样可能好操作些。

wolflee11 · 发表于 2021-3-24 13:53:05

我觉得可以直接申请上市许可持有人变更，按要求向国家局递交资料，批准后，再进行产地变更，因为产地变更需要一系列的药学研究资料，这是需要时间的，至少3-6个月的稳定性得有吧，另外，还得准备好可能的核查。

等一寸光阴 · 发表于 2021-3-25 09:11:27

wolflee11 发表于 2021-3-24 13:53
我觉得可以直接申请上市许可持有人变更，按要求向国家局递交资料，批准后，再进行产地变更，因为产地变更需 ...

谢谢回复，学习了

等一寸光阴 · 发表于 2021-3-25 09:13:57

wsx 发表于 2021-3-24 13:44
能不能先进行生产场地变更，省局同意后再报持有人变更呢。这样可能好操作些。

谢谢回复，只是如果先做场地变更得话，我们公司是没有这个批文的，没办法申请变更这个生产场地

wsx · 发表于 2021-3-25 13:00:46

等一寸光阴发表于 2021-3-25 09:13
谢谢回复，只是如果先做场地变更得话，我们公司是没有这个批文的，没办法申请变更这个生产场地

以持有人的名义变更生产场地，委托你们生产。

Vito713 · 发表于 2021-3-25 13:35:11

按你的描述，你们生产许可证应该是不需要变更，有相应生产范围，证明具备生产此种剂型的条件，直接申报变更持有人即可。持有人变更完成后，再申报变更生产地址。至于对方省份是否同意转出（许多省份存在这种状况），合同中约定让转让方沟通解决，这是对方应该承担的责任。

王德龙 · 发表于 2021-3-25 15:37:50

等一寸光阴发表于 2021-03-24 13:26
谢谢回复，我司已经取得生产许可证，但是我疑惑的点是许可证上面格式是生产地址+生产范围，其中生产地址是广西的，生产范围有胶囊剂的，他们两个并列，然后如果我直接报持有人变更（变更持有人不允许生产地址发生改变，所以这个胶囊剂的生产地址还是陕西），国家局会不会驳回说我司的许可证生产范围不符，然后不给批？

你是搞注册的吗？我都办了好几个了！有那么复杂吗

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王德龙 · 发表于 2021-3-25 15:38:24

王德龙发表于 2021-03-25 15:37
你是搞注册的吗？我都办了好几个了！有那么复杂吗

你这套路都给我听晕了！

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Value1 · 发表于 2021-3-26 22:54:00

建议参考药品上市后变更管理办法

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等一寸光阴 · 发表于 2021-3-31 08:21:20

Vito713 发表于 2021-3-25 13:35
按你的描述，你们生产许可证应该是不需要变更，有相应生产范围，证明具备生产此种剂型的条件，直接申报变更 ...

谢谢回复，了解了

等一寸光阴 · 发表于 2021-3-31 08:22:40

王德龙发表于 2021-3-25 15:37
你是搞注册的吗？我都办了好几个了！有那么复杂吗

我是新手上路，不曾做过这一项，所以想问问

[研发注册] 变更上市许可持有人申请

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