D级洁净区环境监测频次

凌望 · 发表于 2021-3-24 20:47:55

新建D级洁净区用于注射剂的非无菌原料药，制定静态点位按照ISO14644，取样项目悬浮粒子、浮游菌和沉降菌，按照指南和GB推荐浮游菌为一个月一次，悬浮粒子、沉降菌为三个月一次。动态按照风险评估制定了悬浮粒子、表面菌、沉降菌、浮游菌。请问动态的监测频次又怎么制定？按照静态的监测频次，取样频次会很高。

岁寒三友 · 发表于 2021-3-24 21:56:23

指南上好像有

xiawei · 发表于 2021-3-25 08:38:00

动态的目的是为了考察车间环境对产品的影响，一般是每批一次。然后动态的风险评估也是围绕对产品影响进行的。或者如果你的风险很低，或者对产品没什么影响，根据你的评估也是可以不做动态的，或者周期监测一开始可以频次高点有数据积累后再降低频次，或者根据你的厂房动态验证结果来评估。

wilsun.Y · 发表于 2021-3-25 08:46:22

可以参考中国药典

[质量保证QA] D级洁净区环境监测频次