作业指导书与操作规程的区别？？

体系新学生 · 发表于 2021-3-29 14:13:30

zwq8866 发表于 2021-3-29 14:01
一般生产用作业指导书，设备用操作规程。其实意义是一样的。

是说生产设备用作业指导书，检测设备用操作规程吗？那空调跟制水的操作应该属于操作规程还是作业指导书呢？

体系新学生 · 发表于 2021-3-29 14:13:52

lunmulunmu 发表于 2021-3-29 14:09
行业不同，法规不同，叫法不同而已，实质都是一样的，指导操作。

好的，谢谢

体系新学生 · 发表于 2021-3-29 14:14:46

feignte 发表于 2021-3-29 12:38
Work Instruction（WI）和 Standard Operating Procedure(SOP)的区别。但我们一般把WI和SOP都用在工艺规程 ...

大佬

，太专业了

ljmhzlgy · 发表于 2021-3-29 14:14:48

个人想法：作业指导书是针对品种整体操作一个指导性文件；操作规程是针对每一道工序的指导文件，不知道是否狭隘，大家在实际中是否有不同的见解

lunmulunmu · 发表于 2021-3-29 14:36:21

生产企业的文件，层次不要很多，能一层就说明白的不要两层，这是一个原则。层级越多，越不利于执行。

MaxMoore · 发表于 2021-3-29 15:06:15

lanslot 发表于 2021-3-29 11:12
GMP和ISO叫法的区别

具体出处有吗

lanslot · 发表于 2021-3-29 15:07:29

MaxMoore 发表于 2021-3-29 15:06
具体出处有吗

纯工作经验

体系新学生 · 发表于 2021-3-29 15:34:18

lunmulunmu 发表于 2021-3-29 14:36
生产企业的文件，层次不要很多，能一层就说明白的不要两层，这是一个原则。层级越多，越不利于执行。

同感，可是不知道该从何下手，感觉好多重复性的文件

AA金木水火土 · 发表于 2021-3-29 16:26:26

体系新学生发表于 2021-3-29 15:34
同感，可是不知道该从何下手，感觉好多重复性的文件

没用的删掉，体系只要符合法规就好了。

体系新学生 · 发表于 2021-3-29 16:51:47

AA金木水火土发表于 2021-3-29 16:26
没用的删掉，体系只要符合法规就好了。

好的，感谢回复

辰萱世界 · 发表于 2021-3-29 17:00:15

一般指导生产/检验的叫作业指导书，操作规程更多用于设备使用方面

jshafei · 发表于 2021-3-29 18:45:08

我的理解就是一个意思

灰太狼1234567 · 发表于 2021-3-29 22:35:09

GB/T 19023-2003《质量管理体系文件指南》
3.1作业指导书 work instructions
有关任务如何实施和记录的详细描述。
注 1:作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件
注 2:作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。

《药品GMP》里对操作规程解释是：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

《医疗器械生产质量管理规范检查指南第一册（2019）》第68页
作业指导书（或标准操作规程，SOP）是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可以是文字描述，也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单，或这些形式的组合体。

所以，本质上是同一个意思，只不过叫法ISO里叫作业指导书，药品GMP里叫操作规程，而现行的医疗器械GMP就是参考了ISO13485和根据国药品GMP实施的经验来编制的，所以，习惯就行。

体系新学生 · 发表于 2021-3-30 09:30:05

灰太狼1234567 发表于 2021-3-29 22:35
GB/T 19023-2003《质量管理体系文件指南》
3.1作业指导书 work instructions
有关任务如何实施和记录的 ...

大佬，感谢

dragonich · 发表于 2021-3-30 10:34:00

feignte 发表于 2021-3-29 12:38
Work Instruction（WI）和 Standard Operating Procedure(SOP)的区别。但我们一般把WI和SOP都用在工艺规程 ...

WI比SOP更详细？

英诺 · 发表于 2021-3-30 11:09:43

文件通常分为一级手册、二级程序、三级作业文件、四级记录。其中三级作业文件可包括标准操作程序（SOP）、作业指导书（WI）、或讲工艺文件，也包括设备操作规程或设备维护规程。关于三级文件的称乎，各公司自行定义，就好比某大厂同事上下级间要直呼其名、或直呼花名，内部明确，文件正确能指导生产作业，这才紧要。

feignte · 发表于 2021-3-30 11:56:52

dragonich 发表于 2021-3-30 10:34
WI比SOP更详细？

实际上我们一般都是当作工艺操作规程用的，没有去区分。

dindin619 · 发表于 2021-3-30 15:59:00

我建议还是需要统一起来，以免混乱。

xukui747302 · 发表于 2021-3-30 16:37:38

一般生产工序叫作业指导书，设备叫操作规程

广炅Dreamer · 发表于 2021-3-30 17:03:25

很多公司对这些很混的，楼上有人讲得很不错，可能是叫法混乱。但我喜欢分开它们：作业指导书，是指导作业的，意为全面对作业内容讲解，让作业者明白。维修维护类指导书，多为专对仪器设备的吏用保养，小毛病的去除，以能正常作业用。标准操作规程，SOP，应严格规定工人作业程序，一是一，二是二，内容和顺序等不可自行更改，得寸进尺，不存在理解，只存在操作。那怕更改的操作也是对的，也不行，不得灵活运！而在作业指导书中，应尽可能地让员工掌握知识要领，灵活运用。

作业指导书与操作规程的区别？？

点评

浏览过的版块