IND注册申报中工艺变更问题

Sleepingforest · 发表于 2021-3-31 15:34:01

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在申报过程中，未拿到一期批件的审评阶段，稳定性三批相对注册三批，增加了原液过滤除菌的步骤，按上市产品的话属于Ⅱ类重大变更，是需要报批的。但注册我不太清楚，想请教各位这对注册申报有多大影响。谢谢

cpuhaizi · 发表于 2021-4-2 09:33:46

可以参考CDE 2021年第22号国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告

Sleepingforest · 发表于 2021-4-2 09:52:01

cpuhaizi 发表于 2021-4-2 09:33
可以参考CDE 2021年第22号国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原 ...

看过了，原则更适合化药或者说就是专门给化药的，生物药特别是我提到的原液无菌工艺的增加没看到参考。在化药原料药中“制备方式”，“合成路线”，都没法作为无菌工艺的参考。增加无菌过滤相当于提高标准，但稳定性批能否代表申报批，一般需要有研究数据，但我们是委托生产。没有增加研究数据，比较尴尬

lemonNO.1 · 发表于 2021-4-2 15:56:44

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bingo101 · 发表于 2021-5-30 11:54:15

可参考《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=88a3ca8d643c1558

pgyuri · 发表于 2022-8-3 09:31:08

谢谢分享．

[申报注册] IND注册申报中工艺变更问题