临床样品有做留样了吗？

janet_chen1

各位大神，我想请教下，大家的临床生产批次产品有做留样了吗？如果做了，具体由哪个部门来做，留样数量和时间一般怎么规定，谢谢。

安捷伦

第十章 质量控制与质量保证

第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

留样应当至少符合以下要求：

（一）应当按照操作规程对留样进行管理；
（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
（三）成品的留样：
1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
5.留样观察应当有记录；
6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
（四）物料的留样：
1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。 如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

山顶洞人

在仓库一直保存至项目终点

安捷伦

山顶洞人 发表于 2021-4-2 09:26
在仓库一直保存至项目终点

确定这种操作可以？

nunqing

安捷伦 发表于 2021-4-2 09:34
确定这种操作可以？

是的，留样后的剩余产品可以在仓库保存至项目结束

janet_chen1

nunqing 发表于 2021-4-2 09:36
是的，留样后的剩余产品可以在仓库保存至项目结束

留样后的剩余产品? 那留样的产品呢？怎么保存，哪个部门来管理？

sxp

需要留样的，和GMP要求一致，不得销毁。

安捷伦

nunqing 发表于 2021-4-2 09:36
是的，留样后的剩余产品可以在仓库保存至项目结束

商业化生产的留样，好像是放实验室专门的地方，放仓库，是否妥当？

安捷伦

放仓库，算留样？

nunqing

安捷伦 发表于 2021-4-2 12:32
商业化生产的留样，好像是放实验室专门的地方，放仓库，是否妥当？

留样一般由质量部门保存在符合要求的条件下

山顶洞人

安捷伦 发表于 2021-4-2 09:34
确定这种操作可以？

这是研发项目，就这么做。无需留样。但为了检查需要，最好一直保存直项目获批或终止。复核储藏条件要求即可

15138976855

QC，三倍全检量

biojgd1999

问下生物药原液的留样包装是否可以与原液放行包装不一致？比如原液是储液袋形式，而留样采用离心管形式

Sunshinecandy

临床前研究阶段，有留样，留样量为全检的两倍，微生物限度，无菌，异常毒性除外，留样期限是项目交付后一年，即稳定性后一年，每年进行年度目视观察

Sunshinecandy

QC管理，留样间，或留样冰箱，专人管理

Sunshinecandy

biojgd1999 发表于 2022-4-21 09:37
问下生物药原液的留样包装是否可以与原液放行包装不一致？比如原液是储液袋形式，而留样采用离心管形式

没有法规说非要一致，建议一致，两种包装形式，对产品影响是未知的。