生物制品生产制剂过程关键控制点解析｜线上X0805

IPPM小助手

生物制品生产制剂过程关键控制点解析

（线上二级课程）

（课程编号：X0805）

生物制品单批的附加值基本都比较高，因此最终制剂属于战役的最后一仗。

生物制品的制剂和传统药物的无菌制剂有什么不同？

“脆弱蛋白”的无菌制剂过程有什么生产和质量的关键注意点？

制剂传统的洗灌封线对于生物制品又有什么特别的使用和管理要求？

生物制品无菌制剂区域的人员的工艺操作及无菌操作有什么注意点？

让我们通过这节课来一起探讨一下吧！

一、上课时间

2021年05月13日，周四，19:30-20:30

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

支持媒体：蒲公英、Knowhub、IPPM、巍信

三、课程大纲

1、分析无菌制剂生产质量影响因素

2、设备设施的控制要点

3、人员的无菌管控

4、制定无菌工艺流程的关键要素及注意事项

5、冻干粉针制剂过程关键控制点

四、讲师简介

讲师：李雪峰

IPPM独家讲师，从事生物制药行业16年，具有细胞产业化，项目落地丰富的管理经验。从计划的制定与落实，成本的核算与控制到设备的生命周期管理等方面建立并完善了生产管理体系；从细胞培养，蛋白纯化到大分子蛋白冻干无菌制剂工艺，精通生物制药全流程管理。

五、课程费用

直播：免费（原价99.9元）  

IPPM会员：会员有效期内免费无限次回放

入会咨询：杨老师，13788930955

六、课程说明

1、上课形式：线上直播

2、上课方式

1）手机端（无需下载APP）  

扫描或长按识别上图二维码，进入报名页面  

2）电脑端

复制以下网址，电脑端打开，进入报名页面  

https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=620  

备注：请先确认已注册蒲公英论坛账号且已实名认证

3、课程报名

关注Knowhub公众号开课通知，随开随报。

七、课程社群

加入IPPM药品研发群

随着课程进度与班级同学一起学习

无论是否听课，满足入群条件，经审核后即可入群

入群条件：科研院校、药监药检、药品研发、生产企业相关人员

1、加工作人员微信

杨老师，微信：13788930955，添加时注明“IPPM生物”

2、信息登记

工作人员登记姓名、公司名称、职务；信息审核通过后邀请入群

3、群规

制药技术讨论群，禁止与制药无关话题进群

改群昵称“姓名-公司简称-职位“

八、关于IPPM

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association），简称IPPM，是总部设在加拿大的全球性专注于制药领域专业的非政府组织。

IPPM为会员及会员单位提供制药领域会议培训、知识交流、咨询顾问、杂志出版、项目对接等专业服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的平台，诚信、合作、共赢。

IPPM中国区开展以下服务：

1、每年20+各类专业线下培训课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；

2、每年20+各类专业线上培训课程，涵盖管理、技术、基础知识等；

3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；

4、中国区开展各类主题的制药行业年会；

5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；

6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有上百家制药企业会员单位，并提供内训、内审及咨询服务，欢迎垂询。

请关注IPPM运营号，获取开课信息和制药行业更多知识资讯：

九、联系咨询

联系人：杨老师

手机/微信：13788930955

本系列课程由【乐纯生物】全程支持

【上海乐纯生物技术有限公司】

提供生物制药行业用得起的高质量一次性应用方案，赋能中国医药行业发展

国际制药项目管理协会（IPPM）

2021年04月