求大神指导一条生产线多个规格如何评估培养基模拟灌装验证使用的规格吗？

砌墨1 · 发表于 2021-4-7 14:22:38

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如题，一条冻干粉针线，多个生产规格，10ml，25ml，30ml，50ml，100ml等，进行半年一次培养基模拟灌装验证时，如何科学合理地选择合适的规格进行培养基模拟灌装验证，如何进行风险评估？求大神指点

wsx · 发表于 2021-4-7 16:25:54

10ml,100ml还有批量，建议做三次，中间增加一个30ml的

hakkasnow · 发表于 2021-4-7 17:35:30

中间量建议选择常生产规格

wuzi123456 · 发表于 2021-4-8 08:11:15

考虑科学合理性，建议从多维度评分的方式遴选需要进行MF的规格，如暴露时间、开口大小、冻干时间等（越多越好），建立各个指标的评分原则（类似于FMEA）

砌墨1 · 发表于 2021-4-9 10:47:17

wsx 发表于 2021-4-7 16:25
10ml,100ml还有批量，建议做三次，中间增加一个30ml的

首次已经做过了，这条生产线是一条老生产线，在进行每半年一次的培养基验证时，确定规格时出现了选择哪个规格的问题，考虑到生产安排与成本问题，尽量是一次一个规格生产，所以比较纠结应该怎么选

砌墨1 · 发表于 2021-4-9 10:48:39

hakkasnow 发表于 2021-4-7 17:35
中间量建议选择常生产规格

因为正常规格也是有几种不同的，所以如何科学合理的选择，请问有没有合适评估方法和维度来确认？

砌墨1 · 发表于 2021-4-9 10:49:26

wuzi123456 发表于 2021-4-8 08:11
考虑科学合理性，建议从多维度评分的方式遴选需要进行MF的规格，如暴露时间、开口大小、冻干时间等（越多越 ...

目前就是需要建立这样的评估维度，但是就是如何建立，有哪些维度，请问有没有好的建议？

wuzi123456 · 发表于 2021-4-9 11:06:51

砌墨1 发表于 2021-4-9 10:49
目前就是需要建立这样的评估维度，但是就是如何建立，有哪些维度，请问有没有好的建议？

团队做一下头脑风暴，确定一些评估因素吧，具体还是要根据工艺来的，
至于有没有可参考的，还真是不清楚，我是在做其它项目时用的这种方法

砌墨1 · 发表于 2021-4-9 13:01:59

wuzi123456 发表于 2021-4-9 11:06
团队做一下头脑风暴，确定一些评估因素吧，具体还是要根据工艺来的，
至于有没有可参考的，还真是不清楚 ...

好嘞，谢谢建议，我们现在就是在建立这个评估维度作为规格选择的依据

classicboy · 发表于 2021-4-9 13:05:51

只要你能自己说服自己，就能说服检查员。

砌墨1 · 发表于 2021-4-9 16:54:44

classicboy 发表于 2021-4-9 13:05
只要你能自己说服自己，就能说服检查员。

现在就在想办法说服自己……

小金库 · 发表于 2023-4-23 18:35:52

受益匪浅

[无菌粉针] 求大神指导一条生产线多个规格如何评估培养基模拟灌装验证使用的规格吗？