同种产品不同规格的清洁验证

小麦0574 · 发表于 2021-4-19 16:16:06

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各位大神，同一种产品但是有不同的规格，如40mg，80mg，160mg三个规格，同时批量也不一样（40mg/ 100kg，80mg/ 200kg，160mg/ 300kg）
生产所用到的设备和工艺是一致的，这个时候做清洁验证选取哪个产品比较有代表性？是考虑生产的总时间（即设备接触物料时间），还是考虑较大规格残留风险较大（大规格的片剂体积大，接触面积大，风险高），还是其他方面？

ALPACA · 发表于 2021-4-19 16:24:24

同品种不同规格，生产工艺相同，生产设备相同，清洁方法相同，优先考虑处方中活性成分的含量，选取含量大的作为标记产品

小麦0574 · 发表于 2021-4-19 16:25:47

ALPACA 发表于 2021-4-19 16:24
同品种不同规格，生产工艺相同，生产设备相同，清洁方法相同，优先考虑处方中活性成分的含量，选取含量大的 ...

处方中API的配比也是一致的，只是批量大的API的量也是最大的

ALPACA · 发表于 2021-4-19 16:27:28

小麦0574 发表于 2021-4-19 16:25
处方中API的配比也是一致的，只是批量大的API的量也是最大的

那就选计划生产批次数最多的，更有代表性（实际上选哪个规格都一样）

小麦0574 · 发表于 2021-4-19 16:29:09

ALPACA 发表于 2021-4-19 16:27
那就选计划生产批次数最多的，更有代表性（实际上选哪个规格都一样）

噢噢，就是没什么影响是么？验证批次都是3批次

ALPACA · 发表于 2021-4-19 16:35:39

小麦0574 发表于 2021-4-19 16:29
噢噢，就是没什么影响是么？验证批次都是3批次

严格的说，是三个cycle，一个cycle的批次数为日常连续生产的最多批次数

cxj0205 · 发表于 2021-4-19 16:39:48

考虑生产时间长短就行了嘛

ch3b388968 · 发表于 2021-4-19 16:40:10

感觉要做2个，一个难度最高的，一个活性成分用量最大的

nmsl · 发表于 2021-4-19 16:56:06

评估咯，同种物质当然是残留越多越难清洗，为最差情况，选择最差情况进行验证

误入浮华 · 发表于 2021-4-22 07:18:12

虽然是同一品种，但有不同规格，建议全部单独计算残留限度，不过按照你说的设备一样的话，从计算公式来看，不管作为前或者后，但是选择低日剂量，低批量来算

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误入浮华 · 发表于 2021-4-22 12:09:33

设备接触内表面积我们都是假设均匀的分布在内表面，所以你的规格大就接触多，规格小就接触少，不太对。

小麦0574 · 发表于 2021-4-23 09:17:35

误入浮华发表于 2021-4-22 12:09
设备接触内表面积我们都是假设均匀的分布在内表面，所以你的规格大就接触多，规格小就接触少，不太对。

计算残留限度，最小日治疗剂量是一样的（同一个产品，只是规格不同），采取的是小规格，小批量的，但是在取样时，取的是大规格大批量的（考虑批量大，API量大，同时生产时间长）

[确认&验证] 同种产品不同规格的清洁验证

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