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请教下口罩直接使用塑料框盛装环氧乙烷灭菌再外包可以吗?

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药徒
发表于 2021-4-20 14:30:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,老板因为发现外包以后灭菌外包装包装容易破损,现在计划改变工艺 先灭菌再外包,总感觉不对,但一时想不出来哪里有问题,谢谢!
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药徒
发表于 2021-4-20 14:39:18 | 显示全部楼层
实际操作中问题不大,非得说有问题,那么 1.未按照(在产品注册、生产许可过程中的)工艺进行生产;2.产品可能会受到污染(未完全气化的EO和凝结的部分水蒸气可能通过中包装污染初包装甚至产品本身),解析也有一定影响。

真正的问题估计还是在与你的抽负压和初包装本身,没选择合适的压力,初包装鼓胀导致外包装破损。
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药徒
发表于 2021-4-20 15:08:44 | 显示全部楼层
没有完全外包的情况下既不易堆放,也极易造成初包装破损,不知道为什么非要选择这种方式;如果一定要使用这种方式的话一定要注意包装破损的问题
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药士
发表于 2021-4-20 15:08:32 | 显示全部楼层
本帖最后由 昕睁 于 2021-4-20 15:11 编辑

灭菌后包装破损说明包材有问题或者封口温度达不到
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药徒
发表于 2021-4-21 09:26:27 | 显示全部楼层
不可以,虽然灭过菌了,但是不能保持无菌状态
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药徒
发表于 2021-4-21 09:57:52 | 显示全部楼层
你除了外包装还有中包装吗?如果中包装是密封的,灭菌后再外包装,或者对灭菌工艺参数进行验证。
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药士
发表于 2021-4-21 11:11:29 | 显示全部楼层
负压抽太高、装太满。抽真空后直接爆开或者膨胀后撑破中盒。
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药生
发表于 2021-4-22 10:08:46 | 显示全部楼层
分析外包装破损的原因了吗?
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药徒
发表于 2021-7-14 18:02:45 | 显示全部楼层
如果是口罩直接灭菌肯定不行,灭菌后无法隔绝细菌。如果是初包装后灭菌是没有问题的
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