国家药品监督管理局网上办事大厅上的境内药品再注册资料要求咋弄？

zhenaihua · 发表于 2021-4-20 15:34:28

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境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）有这么一句话“格式和内容可参考国际人用药品注册技术要求”，请问有知道具体指哪个模块吗？现在国家药品监督管理局网上办事大厅上的境内药品再注册资料要求有正式出申报资料项目要求吗？按这上面的也不知道咋写

系啊欣啊 · 发表于 2021-4-20 15:38:15

请问境内生产的口服固体制剂也是需要在这个国家平台进行再注册吗？（广东省还没发文）

zhenaihua · 发表于 2021-4-20 15:42:56

系啊欣啊发表于 2021-4-20 15:38
请问境内生产的口服固体制剂也是需要在这个国家平台进行再注册吗？（广东省还没发文）

对呀，从2021.04.01起所有药品再注册都要在这上面操作呀

系啊欣啊 · 发表于 2021-4-20 15:47:22

zhenaihua 发表于 2021-4-20 15:42
对呀，从2021.04.01起所有药品再注册都要在这上面操作呀

好的，谢谢呀

zhenaihua · 发表于 2021-4-20 15:47:34

药品补充申请、备案都在这平台上操作呢，备案资料也是一头雾水

无可厚非 · 发表于 2021-4-23 10:11:05

只有平台需上传清单

无可厚非 · 发表于 2021-4-23 10:13:30

我也想问原料药备案应该怎么准备资料法规看的一头雾水是按照M4要求写，但是M4中这么多模块，比如模块1好多不适用，就算不适用理由也要写，有没有详细指导原则可以学习啊

xlcm · 发表于 2021-5-8 07:51:53

这个问题楼主解决了吗

陈珊珊 · 发表于 2021-7-16 14:41:34

同问，楼主解决了吗

zhenaihua · 发表于 2021-8-11 14:15:53

我是先了解，为再注册准备

第三只耳洞 · 发表于 2022-4-9 15:17:29

无可厚非发表于 2021-4-23 10:11
只有平台需上传清单

你好现在这个文件需要上传哪些内容您知道了吗我们现在也需要进行再注册我看了下公告也没说基于风险的评估报告怎么写您这个事完成了吗当时怎么写的呀

[申报注册] 国家药品监督管理局网上办事大厅上的境内药品再注册资料要求咋弄？