增加药品注册规格申报流程

你瞒我瞒 · 发表于 2021-4-21 14:26:41

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国家药监局审批的补充申请事项，申报增加药品规格申报流程？需要邮寄资质资料么。

阳光蒲照 · 发表于 2021-4-21 14:28:37

等高手指点！

songrux · 发表于 2021-4-21 14:39:36

肯定需要纸质资料，参照上市后变更指导原则，属于重大变更，资料还挺多的

你瞒我瞒 · 发表于 2021-4-23 14:55:32

songrux 发表于 2021-4-21 14:39
肯定需要纸质资料，参照上市后变更指导原则，属于重大变更，资料还挺多的

已经提交了，但是一直都是待签收状态

Dandelion1027 · 发表于 2021-4-26 14:55:23

你瞒我瞒发表于 2021-4-23 14:55
已经提交了，但是一直都是待签收状态

您好，老师！
请教一下，对于增加药品规格申报，临床研究资料模块都需要提交哪些材料呢？

[申报注册] 增加药品注册规格申报流程