强生疫苗被毁事件后续：FDA命令Emergent的Bayview工厂停产

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文：科志康

COVID-19疫苗合同制造商Emergent BioSolutions在美国FDA检查后，已经停止了马里兰州贝维尤（Bayview）工厂的生产。

美国食品和药物管理局（FDA）于2021年4月12日对Bayview工厂进行检查，四天后（2021年4月16日），FDA要求工厂暂停生产，等待审查和补救工作完成。应FDA的要求，Emergent BioSolutions同意在完成对任何结果的审查和补救前，不在其Bayview工厂生产任何新原料药，并对在Bayview工厂生产的所有原料药进行隔离和检疫。

受此消息影响，Emergent BioSolutions股价下跌超过9%。

此次事件确实不同寻常，一方面，委托方和工厂的质量和安全监管体系确实起了作用，避免了有问题的原料药分发，另一方面，工厂的质量管理缺陷造成的巨大损失又再次强调在生产领域严格遵守CGMP的必要性和重要性，以及委托方须切实有效的对第三方合作方进行质量管理和控制。

2020年4月，FDA对Emergent工厂进行现场检查时，出具的483表里有5个观察项，包括工厂未能充分防止数据篡改或删除，疏于遵循质量控制程序或未将其书面化，尤其是在阻止污染或混淆方面做得不够。目前不知道2021年4月的现场检查中发现问题，但工厂已被要求停产等待审查和完成补救工作。视问题多少和严重程度，Emergent工厂进行CGMP补救所需时间可能需要数月到数年。科志康跟踪FDA十多年的数万次检查和整改记录，发现全球强制整改通过率仅为35%，平均用时1.6年。制药企业一定不能放松质量与效率体系管理，不断优化打造高质量低成本的精细化运营模式，实现产品的全生命周期合规，才能在激烈的市场竞争中脱颖而出。

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