中药制造设备确认

hyqa123 · 发表于 2021-4-22 17:41:26

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中药制造设备定期再确认需要做连续3批产品（物料）的运行确认和性能确认吗？望不吝赐教，十分感谢！

wgx1979 · 发表于 2021-4-22 17:58:52

需要

LXM12 · 发表于 2021-4-23 08:04:25

楼主，运行确认还需要做物料的确认的吗？个人经验只需要性能确认做3批物料的连续性确认

hyqa123 · 发表于 2021-4-23 10:49:31

LXM12 发表于 2021-4-23 08:04
楼主，运行确认还需要做物料的确认的吗？个人经验只需要性能确认做3批物料的连续性确认

3批物料不用是同品种的吧？

阳柳夕风 · 发表于 2021-4-23 11:24:28

设备性能确认确认的是设备的性能，最好用旧物料，或者废弃物料进行三批，没有就风险评估后以水或者辅料进行性能确认，都是可以的

hyqa123 · 发表于 2021-4-23 11:27:40

阳柳夕风发表于 2021-4-23 11:24
设备性能确认确认的是设备的性能，最好用旧物料，或者废弃物料进行三批，没有就风险评估后以水或者辅料进行 ...

废弃物料也可以吗？那需要用多少啊？你们是怎么做的，可以发一份资料参考一下吗？冒昧了，多谢！

915_雨 · 发表于 2021-4-23 12:12:28

年度回顾时
人员审核
维修维护保养审核
sop审核
偏差变更审核
输出指标审核

定期工艺验证

hyqa123 · 发表于 2021-4-23 14:06:14

915_雨发表于 2021-4-23 12:12
年度回顾时
人员审核
维修维护保养审核

大师，您说的是什么意思？就是年度回顾时这些审核都通过的话，就不用再确认了吗？请赐教，谢谢啦~

阳柳夕风 · 发表于 2021-4-23 14:32:08

hyqa123 发表于 2021-4-23 11:27
废弃物料也可以吗？那需要用多少啊？你们是怎么做的，可以发一份资料参考一下吗？冒昧了，多谢！

使用废弃物料，进行三批，每批最好能凑够生产批量，验证设备运行参数（主要涵盖关键工艺参数），各家品种有差异，质量体系也有差异，建议自己风险评估后进行，勿盲目跟从;使用废弃物料的好处是验证后物料可以继续使用或者废弃，不用考虑产品放行；若使用正常生产物料进行同步验证，则有可能因为偏差或者验证失败影响产品放行（我们文件规定验证批次一般需要等验证完成后方可放行）

915_雨 · 发表于 2021-4-23 15:06:59

hyqa123 发表于 2021-4-23 14:06
大师，您说的是什么意思？就是年度回顾时这些审核都通过的话，就不用再确认了吗？请赐教，谢谢啦~

法规没要求的  就按这执行

但做好  可不简单
每一项如果都有效的运行就没再确认啥事了
就拿  维护保养来说    真的做的好吗

hyqa123 · 发表于 2021-4-23 16:25:32

阳柳夕风发表于 2021-4-23 14:32
使用废弃物料，进行三批，每批最好能凑够生产批量，验证设备运行参数（主要涵盖关键工艺参数），各家品种 ...

好的，谢谢了

LXM12 · 发表于 2021-4-23 16:27:01

hyqa123 发表于 2021-4-23 10:49
3批物料不用是同品种的吧？

建议每一个品种都做三批性能确认，以满足生产需要。而不是三批物料是三个品种的

hyqa123 · 发表于 2021-4-23 16:30:15

LXM12 发表于 2021-4-23 16:27
建议每一个品种都做三批性能确认，以满足生产需要。而不是三批物料是三个品种的

好吧，您吓着我了，不过还是谢谢了

LXM12 · 发表于 2021-4-23 16:33:35

hyqa123 发表于 2021-4-23 16:30
好吧，您吓着我了，不过还是谢谢了

不要吓坏你的小心脏，这样我承担不起。

客气了

near · 发表于 2021-4-26 17:25:07

OQ可以以水代料运行，PQ跟工艺验证一起

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