欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 王小妞 于 2021-4-26 09:33 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2021年03月03日-2021年03月09日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[生产制造]中药材在库房掉成问题？ 问：某中药材进厂时候是1000公斤，经过几次使用后数量为75公斤，但是近四个月未用到该药材，生产部工艺员根据库房物料台账，写领料单按照75公斤写的，但是实际领料时候发现只剩下71公斤了。这个问题是再该物料使用前库房重新称量后写物料台账还是虽然领料单开75公斤，车间按照实际领用数量71公斤写记录？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：这里涉及几个问题：1、你们入库时用什么精度的秤去称的1000kg？2、每次发货的时候又是使用什么精度的秤去称的？3、中药材储存的环境温湿度时怎么规定的，你们对药材入库时的水分是怎么要求的？4、对于药材重量的差异范围，你们可接受的标准是多少，文件时如何规定的？5、回到你的问题：库里有多少当然写多少。至于领料单的差异，以偏差的形式体现出来就可以，这个是小事儿。6、出现这个问题，对你们的管理也敲响了警钟，部门之间的沟通很重要，沟通好了，存在的问题及时反馈给QA，一起商定把问题解决了就可以。
2、[生产制造]F0值有单位吗？ 问：在前一家单位的时候，计算F0值之后是没有单位，只是一个单独的数值，如：25，或30。最近换了一家单位，在所有文件中规定了，F0值不得少于多少min，在验证报告中也是如此记录，如：灭菌温度121.01℃～140.26℃，时间：35min14s，F0值：928.68min。到底哪一种方式表述才是正确的？ 答（论坛ID：yhdaizy@163.com）：单位就是分钟/min，详见法规GMP(2010版)附录1：无菌药品 第十一章 灭菌工艺 第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
3、[仓储运输]冷库需要设置不合格区吗？ 问：冷库需要设置不合格区吗？ 答1（论坛ID：botxty）：有条件建议搞一个吧，方便保存因种种原因回到仓储，但又还未完成处理阶段，的不合格品。万一需要追溯的时候，找不到是因为存储不当还是其他原因造成的质量不合格。 答2（论坛ID：群728115）：那就要看你对不合格品的处理措施了，如果都是直接销毁，可以不需要。
4、[其他]质量受权人是由企业任命还是必须由药监局发证？ 问：质量受权人是由企业任命还是必须由药监局发证？ 答1（论坛ID：zw20050203）：企业任命，药监局来了只看你资质够不够，作为第三方监督（当然如果资质不够，证书就没了）。 答2（论坛ID：zk8031）：当然是企业任命，药监部门才不管这点小事，任命完把材料给他们一份就行了。
5、[其他]入职培训问题？ 问：请问新员工QC和QA入职后，需要做哪些岗前培训？ 答（论坛ID：老K）：入职须知培训（人事制度、厂规厂纪等）、安全培训、GMP法规培训、记录/文件管理系列培训、主要的质量管理文件的培训（偏差、变更、OOS、实验室管理、数据处理等SOP）、岗位操作SOP培训。其他看岗位要求和具体情况定。 以上培训也不是一次搞定，可能要一段时间。 链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=635290&fromuid=317917
6、[其他]请问进口药国产化后原进口药还可以销售吗？ 问：某进口药在国内建厂并取得上市许可后，但是国内厂子产量不足，能不能继续从国外进口销售？即同一种药在市场上同时存在进口版本和国产版本？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：当然可以的！进口药地产话之后，拿的是国内的生产批文，在国内销售理所应当。进口药还想进来时，那就按照进口药品的手续重新新向NMPA申请进口许可，批准后方可用于销售。但是有一点，别死心眼儿就行，国内在销的产品规格和包装规格，你再一模一样的进口进来，我估计CDE批准的可能性不大。
7、[确认&验证]问一下各位，质量部所有的仪器设备外送校验后，还用做验证吗？ 问：质量部所有的仪器设备外送校验后，还用做验证吗？ 答1（论坛ID：刘萝莉CC）：需要的。1、校验与验证不同；2、校验的内容不能完全代替验证测试项目；3、如果校验的内容完全包含该仪器验证过程需要确认的项目，并在校验证书中所有体现，那么一定程度上是可以代替验证的，但是还需要符合你们自己公司SOP对于此部分的管理策略。 建议的做法还是将仪器进行分类：建议是4类。 A类：此类仪器不具备测量功能，无需计量，本类仪器可以通过操作时视觉观察等感观来证明其是否符合使用的要求。如：氮气蒸发仪、涡旋混合器、抽滤泵（泵速不做精准度要求的）等。 B1类：此类仪器对安装环境无特殊要求，但是有测量功能并且对定量测试无复杂要求，通常仅需要校准，如手持式仪器类的照度计、声级计、水浴锅、光学显微镜（有测量功能的）、熔点仪等。 B2类：对安装环境有特殊要求且具有测量功能，需要开展计量除校准外的额外测试项目，只进行测量不涉及分析过程的，此类仪器通常需要进行安装及运行确认。此类仪器包括：冰箱、培养箱等 C类：此类仪器通常包括仪器硬件及其控制的分析系统，这些仪器需要开展安装、运行和性能确认。此类仪器包括：高效液相色谱仪、气相色谱仪等。 答2（论坛ID：水手12）：自己进行评估，仪器分为三类，关键的要做，非关键的辅助的，做不做都行，不做也没关系。验证不是目的，目的是证明仪器可控，准确，数据可信。这个最好别一刀切。如果是想过FDA认证零缺陷不差钱的那种，就都做了，如果是质量和成本都考虑，就只做关键设备的。
8、[质量保证QA]取样量怎么计算？ 问：本人新手QA一名，想问问取样量究竟怎么计算？有的时候按公司规定的取样量取，QC总说不够，让重新算一下？ 答1（论坛ID：915_雨）：QC确定单次检品量，然后取3倍以上，1份检验、1份复检备用，1份留样。可多取，但需要明确。 答2（论坛ID：LanBo）：至少两倍的一次全检量+留样+稳定性考察量。
9、[质量保证QA]可以直接采购浸膏吗？ 问：我们老板想直接采购中成药浸膏，这个可取吗？有没有明确的法律规定？浸膏是按中药提取物管理还是中间产品呢？公司一直按中间产品管理，那中间产品可以买卖吗？ 答（论坛ID：无云007）：不行，这个要办理委托备案的，具体看以下文件：1、食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知；2、食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知整理版；3、中药提取物生产、使用备案表。
10、[质量保证QA]关于设备SOP和岗位操作SOP是在性能确认之前还是之后？ 问：关于设备SOP（正式和草稿）和岗位操作SOP（正式和草稿）是在性能确认之前还是之后？ 答1（论坛ID：小糊涂虫9999）：安装确认→设备SOP（草稿）→运行确认→设备SOP（修订）→性能确认→设备SOP（定稿） 岗位操作SOP（草稿）→工艺验证→岗位操作SOP（定稿）。 答2（论坛ID：八档丶电风扇）：仪器SOP（正式和草稿）应该在设备OQ的时候就需要了。岗位操作SOP一开始就得有。
11.[质量保证QA]一个做医药原料的厂子想组建QA需要多少人？ 问：一个做医药原料的厂子想组建一个QA队伍重新来过，请问一下要想充分发挥QA的职能最少需要多少人。企业规模不大不到200人的小厂子。 答1（论坛ID：人心糊涂）：国际先进20% ，国内先进15%，一般合规10%，装样子5%以下。 答2（论坛ID：靓妹）：GMP文件由QA管理，并组织和指导编写。但不是所有GMP文件都由QA编写，而是由使用部门或主要的使用部门来编写，所谓“谁用谁写”。200人左右的小厂，产品种类不多的话，设置3个左右的QA就可以了，但最好有一个是全能型的，其余人是新手也没关系。 这个前提是，公司和各部门都积极配合QA的工作，且各部门都熟悉自己部门的工作。 链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=635420&fromuid=317917
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2021-4-26 09:23:56
置顶卡
变色卡
发表于 2021-4-26 09:28:21
