年度质量回顾与持续工艺验证哪个在前？

沧沧白鹿 · 发表于 2021-4-26 16:20:11

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年度质量回顾分析报告与年度持续工艺确认都需要在次年度完成，两者内容有关联一样的，两者之间哪个可以参考另一个？意思就是哪个先要完成，另一个可以参考前者？

nmsl · 发表于 2021-4-26 16:24:18

持续工艺确认也有年度吗，有啥意义啊

小幸运1234567 · 发表于 2021-4-26 16:25:57

坐等大佬解释。。。。。

酒仙不喝酒 · 发表于 2021-4-26 16:39:28

应该是年度回顾参考持续工艺确认，至于报告谁先出影响不大吧，硬要分先后那就持续工艺确认报告先出吧。

あ火舞あ · 发表于 2021-4-26 16:45:54

持续工艺确认是阶段性的，一般按批次（25批次，不要问为什么，问就统计学）或者一个月一次

yuansoul · 发表于 2021-4-26 16:49:13

nmsl 发表于 2021-4-26 16:24
持续工艺确认也有年度吗，有啥意义啊

你暴露了

永春膏药-小戴 · 发表于 2021-4-26 17:46:30

你产品刚进入商业生产，应当先批准持续工艺确认方案（工艺验证的时候会确认关键工艺参数、关键质量控制点等，确认取样点、取样频次，放行标准），确认确认周期（批次不少于20-30批次或者三个月、6个月等等），到期完成确认报告即可，当然，也有可能产品生产批次少，则年度回顾提及即可，生产批次太少，持续工艺确认是有可能的在年度报告后面的。

aaamua · 发表于 2021-5-7 16:46:00

我们公司是每个月都会进行持续工艺确认，满25批就在这个月确认，不满25批就往后延。然后年度回顾有一部分内容就直接参照持续工艺确认报告，就不在年度回顾里具体写了。

昀亦然 · 发表于 2021-6-10 16:58:48

感谢分享，谢谢楼主

sxgmj888 · 发表于 2021-9-4 11:26:45

非常感谢，受益良多

身体很诚实 · 发表于 2021-9-8 15:05:33

不错呦，以前好多产品都没有做

死库水 · 发表于 2022-3-19 11:21:53

俺只知道GMP第三十条持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。质量回顾内容比持续工艺需要的多，质量回顾可以参考持续工艺；质量回顾每个季度，持续工艺25批进行分析或者往前要数据，持续工艺我这边主要用移动极差和单值控制图，使用工具就是EXCELL

[国内外GMP法规及其指南] 年度质量回顾与持续工艺验证哪个在前？

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