MDR临床评价

Robert123456

请教熟MDR的高手：MDR 的I类，IIa/IIb非植入器械都要求临床评价走等同性路径，而且对标的产品必须先通过MDR，这个MDR刚切换，有点不现实，怎么破？

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如果是新一代的产品，在MDD下已获得CE证书的产品可以做为新一代产品的等同产品，所有信息都是自己产品的方便获取并证明等同。首次MDR下获证走等同，自我感觉确实很难

Ashley2021

你可以仔细看看MDCG 2020-5 的以下相关内容：
(e) For devices other than implantable devices and class III devices and where
the manufacturer wants to claim equivalence, MDR Article 61 (3) is applicable.
This requirement does not specify whether the device is presumed to be
marketed within the EU. Therefore, it will be possible to claim equivalence to a
device certified with respect to the Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC or the
MDR.我的理解是对于非III类和移植器械，可以使用MDD证书下的产品作为等同器械。

KenneySong

Ashley2021 发表于 2021-4-28 17:29
你可以仔细看看MDCG 2020-5 的以下相关内容：
(e) For devices other than implantable devices and class ...

真正学习能力和理解能力牛咖

jack1100

真正学习能力和理解能力牛咖

Robert123456

Ashley2021 发表于 2021-4-28 17:29
你可以仔细看看MDCG 2020-5 的以下相关内容：
(e) For devices other than implantable devices and class ...

没错，可以跟已取得MDD的上市产品甚至是没有CE认证的产品对比，但继续往下看，有前提条件，前提是可以合法取得对方的技术文件的授权，对比产品的临床数据需要符合MDR的要求
However, exceptions can be considered, and equivalence claimed to a device that is not CE-marked, provided all relevant MDR requirements regarding equivalence and clinical evaluation can be met. This includes that可考虑例外情况，对没有CE标记的设备进行等效性声明，前提是能够满足相关等效性和临床评估的MDR要求，包括：
- the manufacturer shall have sufficient levels of access to the data relating to devices with which they are claiming equivalence41 . In the circumstance that the presumed equivalent device is from another manufacturer, there is no MDR requirement of a contract between the manufacturers for regulating the access to the technical documentation.可充分访与其声称等效装置的设备有关的数据。如果假定的等效装置来自另一个制造商，则制造商之间不存在管理技术获取障碍。
- that clinical investigations were conducted in accordance with international guidelines42 .临床研究是按国际准则进行的。
-that the clinical data meet the requirements of the MDR, and a justification is provided whether the clinical data are transferrable to the European population.临床数据符合MDR的要求，并提供临床数据 是否可向欧洲人口转移的理由。

Ashley2021

Robert123456 发表于 2021-5-5 20:16
没错，可以跟已取得MDD的上市产品甚至是没有CE认证的产品对比，但继续往下看，有前提条件，前提是可以合 ...

确实需要合法取得对比产品技术文件得授权。
我觉得HOWEVER 之后得内容的意思是：声称的对比产品如果没有CE认证但是其满足MDR和临床评价的要求，则需要满足以下3条要求。我认为这描述的是独立的例外情形，并不是上一段文字的前提条件。

公小白子

学习了，果然都是专业人士啊

医用敷料

只能先留个爪了

烟火1234

学习了，谢谢

Kaibab

学习了，留个爪先

小金库

非常感谢分享。