蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2590|回复: 17
收起左侧

[质量保证QA] 文件发行日期的逻辑顺序

[复制链接]
发表于 2021-4-29 10:28:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
遇到个问题,我们有一批文件生效日期定在5月1号,但这天放假。所以我发放日期写在4月30号,这个没毛病
那上版本回收/作废日期,是不是≥发放日期就可以了?所以也可以在4月30日作废?


还有个小问题。之前文控交接给我的时候说回收作废日期是同一天。但现在实际上可能不在同一天呀
比如这份文件我现在用不着了,要作废(没有新版本),可能并不能那么及时的回收,那回收日期在作废日期之后是没问题的吧?

啊头大大,请教各位大佬平常咋做的?有啥文控小窍门吗?

回复

使用道具 举报

发表于 2021-4-29 16:22:34 | 显示全部楼层
一看你们就是走形式的!文件批准到生效一般都留一段时间做培训或者其它的,这段时间你作为文件管理员可以先把文件准备好,跟其它部门约定哪一天交上来或者去收。你要把握确保不要出现两个版本的文件,生效后不要出现旧版这个原则。   
另外文件的废止和撤销也是需要申请、审核和批准的流程。在这个过程中你可以提前沟通让他们准备好。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-29 11:56:15 | 显示全部楼层
发行和回收肯定同一天啊,不然现场出现两个版本的文件你按哪个执行?
回收和作废日期也是一样的,你都作废了,还放现场干嘛?那执行人还要不要执行这个标准?
你自己是知道这份文件回收/作废了,但现场人员肯定是按现有的文件来执行的嘛。


点评

同意  详情 回复 发表于 2021-4-29 13:40
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-4-29 13:07:30 | 显示全部楼层
琥珀主 发表于 2021-4-29 11:56
发行和回收肯定同一天啊,不然现场出现两个版本的文件你按哪个执行?
回收和作废日期也是一样的,你都作废 ...

现在我这边一批作废文件是因为一整套产品都停了,文件量比较大,分散在各个部门各个产线一天内也没法收集齐,甚至有的部门到现在都没找全这些文件。这种情况作废/回收日期就只能作假?还是都写在同一天这样嘛?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-4-29 13:40:20 | 显示全部楼层
琥珀主 发表于 2021-4-29 11:56
发行和回收肯定同一天啊,不然现场出现两个版本的文件你按哪个执行?
回收和作废日期也是一样的,你都作废 ...

同意           
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-29 14:10:47 | 显示全部楼层
发行和回收作废同一天
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-29 14:23:34 | 显示全部楼层
生效日期和你的发行日期可以不同天,比如最新的医疗器械监督管理条例生效日期2021.6.1,你看他的发布日期是好久嘛,举一反三。
发行、回收、作废这个也不要规定的太死,正常来讲你发行出去的同时就会把作废的回收,这个是同步进行的。(这个就确保了不会同时出现两种文件版本的可能)具体说要不要一天?小规模公司肯定一天都能搞定,但是大公司涉及的部门众多,可能存在一天搞不完的情况,这个需要一个过渡期,一到两天都是可以理解的。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-4-29 17:11:13 | 显示全部楼层
名剑换酒 发表于 2021-4-29 16:22
一看你们就是走形式的!文件批准到生效一般都留一段时间做培训或者其它的,这段时间你作为文件管理员可以先 ...

哎我刚来,感觉这里也蛮乱的,文件废止也没有个流程,就文控这里自己控制。那天领导口头通知了我一下作废这些文件,我就开始自己通知各部门回收,自己填表单盖作废章....这就算作废了
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-4-29 17:13:19 | 显示全部楼层
1048530215 发表于 2021-4-29 14:23
生效日期和你的发行日期可以不同天,比如最新的医疗器械监督管理条例生效日期2021.6.1,你看他的发布日期是 ...

有新版肯定是这样,同一天作废替换。现在情况就是没有新版本了,这批文件完全用不着了,没有相关生产,所以我觉得作废之后回收那么几天应该也能理解吧?

点评

肯定可以啊,为什么给自己限制这么死?如果你文件写死了那么你一定要照做。  发表于 2021-4-30 09:12
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-29 20:59:58 | 显示全部楼层
MH985176572 发表于 2021-4-29 13:07
现在我这边一批作废文件是因为一整套产品都停了,文件量比较大,分散在各个部门各个产线一天内也没法收集 ...

你定个日子嘛,比如一周的时间找文件,全找到以后统一收。作废文件也不急在这一刻吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-29 21:05:45 | 显示全部楼层
我顺带多问一句,你们文件发行和废止就是一个邮件的事情么?啥流程都不用走?这么搞的话会有问题哦
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-30 08:37:51 | 显示全部楼层
回收完所有文件之后,再统一作废。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-4-30 09:00:37 | 显示全部楼层
琥珀主 发表于 2021-4-29 21:05
我顺带多问一句,你们文件发行和废止就是一个邮件的事情么?啥流程都不用走?这么搞的话会有问题哦

没错,甚至邮件都没有,就领导口头上跟我讲了一下相关文件报废....请教一下会有啥问题?回头我给领导建议建议
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-30 10:27:28 | 显示全部楼层
MH985176572 发表于 2021-4-30 09:00
没错,甚至邮件都没有,就领导口头上跟我讲了一下相关文件报废....请教一下会有啥问题?回头我给领导建议 ...

这个你要看看你们的文件管理SOP呀,上面怎么规定的文件报废流程以及要写啥记录
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-4-30 11:25:03 | 显示全部楼层
青鱼乱 发表于 2021-4-30 10:27
这个你要看看你们的文件管理SOP呀,上面怎么规定的文件报废流程以及要写啥记录

就是文件没有规定流程诶,只需要填一个报废清单
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-21 16:06:12 | 显示全部楼层
文件作废建议有一个文件作废的申请单,要求作废文件的部门人员填写,还要有相关部门负责人和质量批准,再由文控进行作废处理。
作废文件如果太散乱,找不齐,曾经有几次大批量的作废和替换,我都是等统一找齐了以后安排日期的,建议是文件作废同一天。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-31 11:56

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表