GMP符合性检查 动态生产批次上限

wscw2011

请教各位一个问题：GMP符合性检查时，需要动态检查，最少生产一批产品，那么要是在检查期间多生产几批可以吗？检查期间生产的批次是不是都可以上市销售？如果多生产几批会牵扯什么问题？谢谢各位大神！！

near

现场检查时只要保证主要岗位有生产就好（最好是每个岗位都有生产），至于多少批自己看着办，期间生产的产品在公示后就可以放行销售了

逸清草堂

找事情呢，人家都巴不得少生产，你倒好，检查期间还想做多几批

wscw2011

逸清草堂 发表于 2021-4-29 15:22
找事情呢，人家都巴不得少生产，你倒好，检查期间还想做多几批

突然的一个想法  不知道可不可行

wscw2011

near 发表于 2021-4-29 15:22
现场检查时只要保证主要岗位有生产就好（最好是每个岗位都有生产），至于多少批自己看着办，期间生产的产品 ...

那检查期间生产的批次都需要到省所检验吗？谢谢

逸清草堂

wscw2011 发表于 2021-4-29 15:23
突然的一个想法  不知道可不可行

可以是可以，你做的过来就行，别现场出问题刚好被抓痛脚就ok的

wscw2011

检查期间生产的批次是不是都需要送省所检验，怎么样能保证检查期间生产的批次拿到证后，都可以上市销售。

青鱼乱

我们以前生产的3批，出公示以后就可以销售。你一定要把生产的这几个批次的批号都写在检查表上面。哪怕是已经生产完了放在库房的，只要检查员去看了，你就加在他们的检查表上。

near

wscw2011 发表于 2021-4-29 15:24
那检查期间生产的批次都需要到省所检验吗？谢谢

不要啊，这时生产的按各企业内部放行流程来做了。。。基本上被检查企业都是生产个2~3批，不敢多生产，能静态的绝不动态，那样检查的问题就少了不少，整改也快

wscw2011

青鱼乱 发表于 2021-4-29 15:34
我们以前生产的3批，出公示以后就可以销售。你一定要把生产的这几个批次的批号都写在检查表上面。哪怕是已 ...

“已经生产完的”也是在检查期间吧？

wscw2011

我又想到一个问题  GMP符合性检查时为什么不考虑最差条件呢？按照批量  批次最大化  时间最长的条件要求企业生产，然后进行现场检查？

孤独的漫游

符合性过了，生产多的可以卖，不过，就浪费了。

wscw2011

孤独的漫游 发表于 2021-4-29 15:40
符合性过了，生产多的可以卖，不过，就浪费了。

是滴，没考虑不过这个事。

孤独的漫游

wscw2011 发表于 2021-4-29 15:41
是滴，没考虑不过这个事。

排产多排产几批是对的，检查老师的时间可能是第一批的后半部分，第二批的前半部分。

罗药师

wscw2011 发表于 2021-4-29 15:39
我又想到一个问题  GMP符合性检查时为什么不考虑最差条件呢？按照批量  批次最大化  时间最长的条件要 ...

你嫌死的慢？耗尽几个月的心血就是为了减少问题暴露，你倒好，还最差条件？

战争的年代

wscw2011 发表于 2021-4-29 15:32
检查期间生产的批次是不是都需要送省所检验，怎么样能保证检查期间生产的批次拿到证后，都可以上市销售。

省所检验一般是有其它原因才需要进行，比如注册检验。报GMP检查的工艺验证批及之后批次在通过GMP符合性检查后都可以上市销售。

wscw2011

战争的年代 发表于 2021-4-29 16:30
省所检验一般是有其它原因才需要进行，比如注册检验。报GMP检查的工艺验证批及之后批次在通过GMP符合性检 ...

好的  谢谢！

山顶洞人

wscw2011 发表于 2021-4-29 15:24
那检查期间生产的批次都需要到省所检验吗？谢谢

人有多大胆，地有多大产。
就这个问题，省所很忙的，没空给你检那么多

山顶洞人

@王兴来 这有个有趣的小朋友，提问大概可以总结为，如何在检查中作死？

wscw2011

山顶洞人 发表于 2021-04-29 17:00
人有多大胆，地有多大产。
就这个问题，省所很忙的，没空给你检那么多

我只想知道，符合性检查时生产的N多批，是否需要省所检验才能上市，不检验更好。

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