【嘉柏杯】我们踩雷了-一次密封泄露造成的产品报废

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【嘉柏杯】我们踩雷了-一次密封泄露造成的产品报废

怎样进行无菌药品污染控制，对于从事无菌药品生产的制药人来说，都可以说个一二三四：

比如进行无菌药品从业人员控制。大家都知道，人是最大的污染源，无菌药品生产过程中，操作人员的动作不规范幅度过大、动作过快，打喷嚏、裸手操作，无菌手套破裂、包裹不严、裸露头发、眨眼、流泪、呼吸都会散发大量的微粒及微生物，污染生产环境，进而污染直接接触药品生产的表面或药品。无菌药品操作人员控制是无菌药品生产过程进行污染控制的重中之重。

又比如物料控制，除了控制物料供应商，对物料供应商质量保证体系进行确认、还要对物料供运输合作商进行控制，对到货后的物料储存、投料前的物料转移进行控制、其目的是确保物料生产运输、转移至投料前免受微生物及其他方面的污染。公司在物料审计时就发现过物料遭雨林及运输过程中破损的情况、特别是锐器扎的小洞不容易发现，很容易发生无菌药品生产的物料污染。

工艺用水控制，对纯化水进行0.22um滤器过滤后使用、控制微粒可微生物；对注射用水控制总有机碳、内毒素、对管道储罐定期清洗灭菌这些措施就是确保无菌生产过程中微粒、微生物等污染得以有效控制。

工艺用气控制，小容量注射剂生产过程中对氮气、压缩器进行终端过滤这也是无菌生产过程中的污染控制。

设备设施空气阻断，防止空气倒灌，也是无菌生产过程中的污染控制。

生产区域压差控制，通过设计选择合适的压差梯度、防止不同生产操作区域的交叉污染。

培养基模拟试验、首次试验三次的合格试验、后续的一次试验，发生重大变更后经评估后的再试验是无菌生产过程中的污染控制强制措施。

但我们却发生了上述类型以外的污染事故。

2018年8月上旬公司小容量注射剂生产的 多个批次维生素B6注射液检测结果出现重大异常趋势及无菌操作区灌封人员接触碟取样培养呈阳性，造成多批次产品报废。

后经OOT及偏差调查，发现事故的原因是由于公司安全部门在进行厂房维护过程中，该产品所在生产线，灌封间传递废弃物的传递窗密封风胶条移位，重新安装后未进行密封，传递窗维修后未对其密封性能进行确认；正常生产过程中生产车间为节省电费（生产车间电费节约比例70%归车间）夜间值班风机未运行造成空气倒灌污染灌封区。

预防性维护保养及节能降耗造成污染控制失效。

教训不所谓不深刻，错误的预防性维护保养及节能降耗这个雷也能让我们踩到。

无菌药品污染控制任重道远，GMP永远在路上，谨以此文与读者共勉。

逸清草堂

夜间值班风机停运不会刚好这么巧，停这一次就中招了吧。我猜测在此事故之前就是这么干的，而我们的质量部门，质量保证人员对此居然熟视无睹。节能降耗也要建立在合规的基础之上，如此高风险的产品生产居然犯这种低级错误，可见质量意识之薄弱。雷，怕不会只是这一个，排雷吧。

yuansoul

逸清草堂 发表于 2021-4-30 14:27
夜间值班风机停运不会刚好这么巧，停这一次就中招了吧。我猜测在此事故之前就是这么干的，而我们的质量部门 ...

有个合理的 结果

挺好的

就像 人 一旦死了，也就一了百了

逸清草堂

yuansoul 发表于 2021-4-30 14:31
有个合理的 结果

挺好的

有的人死了还要背负骂名的

luckylala

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