药品包装盒上的图案变更，文字、规格等都不变更，请问需要在网上备案吗？

阿程1 · 发表于 2021-5-6 15:34:05

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]蒲友们！药品包装盒上的图案变更，文字、规格等都不变更，请问需要在网上备案吗？变更外包装规格需要备案吗？

丫头12345 · 发表于 2021-5-6 16:56:34

阿程1 发表于 2021-5-6 16:04
比如12片/板*1板/盒*200盒/箱变成12片/板*2板/盒*300盒/箱，这种情况需要变更吗？

最小包装规格不变化，不需要备案的。

287573663 · 发表于 2021-5-6 15:52:36

现在只变更包装上的图案应该是不需要备案了，只要内部走一个变更流程然后在年报里体现就可以了吧。至于变更外包装规格，是指的新增一个包装规格么？如果是这个应该是需要备案的。

阿程1 · 发表于 2021-5-6 16:04:39

287573663 发表于 2021-5-6 15:52
现在只变更包装上的图案应该是不需要备案了，只要内部走一个变更流程然后在年报里体现就可以了吧。至于变更 ...

比如12片/板*1板/盒*200盒/箱变成12片/板*2板/盒*300盒/箱，这种情况需要变更吗？

hycwq77 · 发表于 2021-5-6 16:19:47

阿程1 发表于 2021-5-6 16:04
比如12片/板*1板/盒*200盒/箱变成12片/板*2板/盒*300盒/箱，这种情况需要变更吗？

按已上市药品变更研究技术指导原则，这类变更应该是微小变更

大草原制药人 · 发表于 2021-5-7 08:01:04

需要备案

凌云显扬 · 发表于 2021-5-7 08:49:24

变更药品包装标签内容以及药品分包装都是需要备案的

ssebin4 · 发表于 2021-5-7 09:19:24

广东省药品监督管理局办公室关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知
发布时间：2020-03-13 17:03:18 来源：本网【字体：大中小】  打印
粤药监办许〔2020〕95号

各地级以上市市场监督管理局，各有关单位：

　　为深化“放管服”改革，优化我省药品说明书和标签备案办事流程，进一步减轻企业负担，依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下简称“24号令”）和国家药监局《关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》（2019年第103号，以下简称“103号公告”）等有关规定，现将药品说明书和标签备案有关事宜通知如下：

　　一、根据103号公告，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人（以下简称为“持有人”）。持有人应按照《药品管理法》第四十九条有关规定，在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。

　　如持有人与药品生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，无需向省药监局提交备案申请。

　　二、已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后，属于以下情形的，由持有人自行修改药品说明书和标签，无需向省药监局提交备案申请。

　　（一）根据国家药品标准颁布件及其修订批件等修改药品说明书的；

　　（二）根据药品补充申请批件或备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书的；

　　（三）根据药品说明书内容修订标签的。

　　三、已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后，对《药品注册管理办法》及国家药监局相关文件中均未要求备案的内容进行修改的，由持有人按24号令及其相关规定自行修改药品说明书和标签，无需向省药监局提交备案申请，如电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、颜色、图案、注册商标等内容修改。

　　四、除以上情形外，需要变更药品说明书和标签相关内容的，按照《药品注册管理办法》及有关规定办理。

　　五、药品批准信息应以批准证明文件所载内容为准，持有人对药品说明书和标签内容的准确性负责。药品说明书和标签的修改、变更等应以批准证明文件为依据，并符合现行法律法规及国家药监局相关规定要求。如不符合规定的，由持有人自行承担相应法律责任。

　　六、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。

　　广东省药品监督管理局办公室

2020年3月11日

陶陶 · 发表于 2021-5-7 10:51:04

ssebin4 发表于 2021-5-7 09:19
广东省药品监督管理局办公室关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知
发布时间：2020-03-13 17:03:18 ...

广东做得好

287573663 · 发表于 2022-10-13 16:50:21

阿程1 发表于 2021-5-6 16:04
比如12片/板*1板/盒*200盒/箱变成12片/板*2板/盒*300盒/箱，这种情况需要变更吗？

据你所说是12粒每盒变更为24粒每盒，这应该是属于新增包装规格了吧，按理是需要备案的。

美少女Max · 发表于 2024-2-5 14:10:28

按药品已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）中的目录十：“变更包装材料和容器”发起变更，本变更属于微小变更，指导原则中所提及的微小变更均需在年度报告中报告

ceq518 · 发表于 2024-2-5 14:54:44

各地情况不一样，可以咨询省局，如到网站留言咨询

1307 · 发表于 2024-3-20 09:21:43

287573663 发表于 2021-5-6 15:52
现在只变更包装上的图案应该是不需要备案了，只要内部走一个变更流程然后在年报里体现就可以了吧。至于变更 ...

报在年报里的话是报在哪一项？备案类？报告类？

[质量保证QA] 药品包装盒上的图案变更，文字、规格等都不变更，请问需要在网上备案吗？

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