批量小的样品取样问题

胡1382c536 · 发表于 2021-5-9 13:43:32

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我们公司生产的药品，一次也就100g左右，但是微生物检验量，药典要求10g或者10ml ,然后贵重药材酌减，后面还有，批量少于100的供试品，检验量可减少到1个单位。这句话实在没看懂。。。。。。还有就是大神能不能指导一下，我一次生产100g的样品，可不可以区0.5g做微生物限度检查？为什么？

狂公子 · 发表于 2021-5-10 09:13:53

我的理解是一般物料取样，都是取2~3倍的检验量，对于批量少于100的，可减少到1个单位，就是可以按一倍的检验量取

胡1382c536 · 发表于 2021-5-9 13:44:34

后面药典还有检验量为批产量的1%，咋解释呀？

火舞精灵 · 发表于 2021-5-9 14:00:21

要有充足的理由，否则很难，10g或10ml是目前审评的底线，除非注册标准不含微生物检测项，微生物检测仅作为产品质量研究。

胡1382c536 · 发表于 2021-5-9 14:07:42

火舞精灵发表于 2021-5-9 14:00
要有充足的理由，否则很难，10g或10ml是目前审评的底线，除非注册标准不含微生物检测项，微生物检测仅作为 ...

生产量小可以吗？我一次产量就是100g，如果拿出10g检微生物限度就太浪费了，可不可以0.5g加到5ml的缓冲液中？

火舞精灵 · 发表于 2021-5-9 16:52:36

胡1382c536 发表于 2021-5-9 14:07
生产量小可以吗？我一次产量就是100g，如果拿出10g检微生物限度就太浪费了，可不可以0.5g加到5ml的缓冲液 ...

这个是统计学的概率，没有数据支持很难认可，不过最好咨询一下药监局，药典上也是说可以酌情减少，但是没说这个减少量，那最终就会回到统计学的概率上来，也就是说你采用的这个量是出自哪里，要有理论支持。

胡1382c536 · 发表于 2021-5-10 10:26:58

狂公子发表于 2021-5-10 09:13
我的理解是一般物料取样，都是取2~3倍的检验量，对于批量少于100的，可减少到1个单位，就是可以按一倍的检 ...

1倍取样量是不是就可以不做复检和留样了？还是一倍检验量分成三次检验

就这样幸福着 · 发表于 2021-6-29 11:23:38

你们验证了吗

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:10:22

感谢分享。

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