原料药变更。

美博 · 发表于 2021-5-12 06:42:11

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原料药厂家更换，也进行了省局注册备案，但是只做了一批，观察加速。如果省局给发了补充批件，是否能上市销售？还是需要追加两批，继续做完相关验证后，才可上市销售呢。

jxrjw · 发表于 2021-5-12 09:56:12

1、对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究，与制剂质量
相关的关键理化性质（如晶型、粒度等）应保持一致，变更后原料药
的杂质控制应符合相关指导原则的要求。
2、对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究，
变更前后样品的溶出曲线、关键理化性质应保持一致，杂质控制应符
合相关指导原则的要求，制剂质量应保持一致。
3、对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验，应符合
质量标准的规定。 4、对采用变更后原料药生产的三批制剂进行加速及长期稳定性
考察，申请时提供 3-6 个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳
定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前

一地金 · 发表于 2021-5-12 08:00:05

1、省局应该不会批，一般三批次长期、加速；2、批了的话本批也不能销售，但可以生产销售了；3、正式生产第一批做长期稳定性考察

大海 · 发表于 2021-5-12 07:23:21

一个批次的稳定性试验数据，省局会给评审同意吗

费小康 · 发表于 2021-5-12 06:53:05

一般进行三批质量对比

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abcQQ · 发表于 2021-5-12 07:45:32

省局批了就可以，首次生产同步进行稳定性考察

yuansoul · 发表于 2021-5-12 08:06:20

大海发表于 2021-5-12 07:23
一个批次的稳定性试验数据，省局会给评审同意吗

万一同意了呢

陌上孤尘1 · 发表于 2021-5-12 08:38:39

现在做一批还能通过？厉害了

美博 · 发表于 2021-5-14 09:48:28

大海发表于 2021-5-12 07:23
一个批次的稳定性试验数据，省局会给评审同意吗

还真是不行。得三批

晚风清凉 · 发表于 2021-5-14 10:56:03

三批工艺验证，变更前后质量对比研究，加速和长期的稳定考察；验证没问题，加速完成，产品可以销售。

小芳芳1 · 发表于 2021-5-14 21:15:20

这个省局的

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小芳芳1 · 发表于 2021-5-14 21:16:10

小芳芳1 发表于 2021-05-14 21:15
这个省局的

这个省局批准了就厉害了

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ziyoutian · 发表于 2021-5-15 07:38:03

三个批次，稳定性稳定性数据全了才能批

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风落天涯 · 发表于 2021-5-15 08:32:32

变一个供应商搞这么事，那还能变得了吗？质量对比，怎么对比，是常规的按质量标准检测，还是要做什么特殊的检测呢？

zxh141536 · 发表于 2021-5-15 14:17:58

一般3批次，局里面才会批准吧？但是你这个一批次数据，就批准了，后面同步继续做质量对比什么的，有了批文还怕啥，卖啊

zxh141536 · 发表于 2021-5-15 14:18:36

另外请仔细看看批文的内容，有的时候批文虽然给了，但是要求企业继续完成补充的研究工作。

LittleStone1 · 发表于 2021-5-16 14:26:07

一般都是三批稳定性的，一批具有偶然性

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美博 · 发表于 2021-6-1 08:41:24

新增供应商。我看变更指导原则，写着微小变更，做一批就行。

一缕朝阳 · 发表于 2021-6-1 21:11:48

工艺验证不都是连续三批验证吗？而且原料药厂家更换属于微小变更吧。

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junen天天 · 发表于 2021-6-3 06:05:56

大海发表于 2021-5-12 07:23
一个批次的稳定性试验数据，省局会给评审同意吗

我省就给批的，变更原料供应商，只需要一批样品送检省药检所检验合格报告即可。你这种情况省局批准了就可以变更，但公司应进行三批同步工艺验证，可以销售的。

[生产制造] 原料药变更。

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