电子签名问题困惑

SHINETEK · 发表于 2021-5-12 16:03:25

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各位大侠，我再做制药设备要过FDA注册，现在不能理解电子签名和审计追踪，电子签名到底是给记录的数据签名还是操作的时候签名，操作过程已经有审计追踪了，
整个电子签名的过程有人了解吗，

岁寒三友 · 发表于 2021-5-12 16:17:30

我理解是两回事，操作是签名是记录签名的一部分，审计追踪是审计方面的

SHINETEK · 发表于 2021-5-12 16:53:25

岁寒三友发表于 2021-5-12 16:17
我理解是两回事，操作是签名是记录签名的一部分，审计追踪是审计方面的

电子记录是指的历史数据记录，操作记录，是这样理解吗，我看了好多解释似乎都一样，说电子签名替代纸质签名，设备运行数据也要进行电子签名是这样吗

near · 发表于 2021-5-12 16:59:02

本帖最后由 near 于 2021-5-12 17:10 编辑

电子签名不要关注“签名”上，这是要求身份上的保密及唯一性，与名字无关，可以是身份卡，可以是工号等等。。审讯追踪比较复杂，不太懂，但要关注系统的审计追踪功能是否开启，信息会不会有被修改的功能，也是要求信息的可靠性。。

判断电子签名的两个依据https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=385152
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

【亮荐】十问审计追踪，别再似懂非懂！（2020.03.30）
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=385152
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

Russell-Cao · 发表于 2021-5-12 17:08:35

你可以这么理解，电子签名类似于审核人签名，就是在计算机化系统上进行一项关键性操作后，需要更高级别的人员去批准，所形成的身份证明性信息

yuansoul · 发表于 2021-5-13 08:12:12

@歪把子

有人技术踢馆

何以心安 · 发表于 2021-5-13 09:34:43

电子签名，简单理解就是你在计算机或软件输入能识别你身份的，如你的工号，密码....
审计追踪即你所有在具有审计功能上的操作，均已被记录下来，可进行查看或打印

[国内外GMP法规及其指南] 电子签名问题困惑

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