PV的批次

青山隐隐水迢迢 · 发表于 2021-5-13 10:22:49

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想请问一下，如果用两个生物反应器做PV，需要至少做几批，2+1还是3+1，另外这第二个反应器生产的批次是否可以和第一个反应器生产的批次时间上不连续，谢谢。

微信9b91fd5c · 发表于 2021-5-13 16:18:16

3+1是目前比较多的做法，PV需要连续的批次。但是目前也有人持有不同的意见，可以在中间穿插其他品种的生产，建议还是不要这么做（现场核查过程中，被怀疑是失败批次，好在拿出了合格批次的证明）。

肖有财 · 发表于 2021-5-17 17:50:29

这个问题我还真没遇到过，但是最近看到一节药物警戒圆桌会议，内容是以药物警戒质量管理规范正式稿议题，进行的讨论，对比了征求意见稿和正式稿的区别，还是分析的未来的发展趋势，感觉很有帮助
感兴趣的蒲友可以看一下http://bopu.ren/kosdxjq7

zhudi1999 · 发表于 2021-5-18 08:34:23

看沟通能力了，2+1或3+1都可以，不然就3+3

hhhy · 发表于 2021-5-18 08:38:04

肖有财发表于 2021-5-17 17:50
这个问题我还真没遇到过，但是最近看到一节药物警戒圆桌会议，内容是以药物警戒质量管理规范正式稿议题，进 ...

楼主说的PV是工艺验证吧,不是药物警戒

肖有财 · 发表于 2021-5-18 10:43:03

hhhy 发表于 2021-5-18 08:38
楼主说的PV是工艺验证吧,不是药物警戒

这节讨论是药物警戒的老师主讲
有PV上市前和PV上市后双主管作为特邀嘉宾共同讨论的，所以我说可以去看一下

张晓腾 · 发表于 2021-5-20 09:21:51

1.一个罐一个批次？还是2个罐是一个批次？ 2.纯化过程是一起的话，那就是一个批次啊，就不用分开的啊，设备性能确认中，已经说明设备是一致的了。

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:14:37

学习借鉴