生产用一次性使用产品的质量控制要求|线上X0806

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生产用一次性使用产品的质量控制要求

（线上二级课程）

（课程编号：X0806)

从2014年起，行业和法规机构就一直在持续关注和完善一次性使用系统的法律法规。本次课程主要介绍生产用一次性使用产品质量控制要求的发展历程。

自2016年EMA提出——上游工艺中使用的一次性使用系统，应当考虑可提取物和浸出物，并进行风险评估以来。目前一次性使用系统的验证的主流方案仍然来源于USP美国药典。为进一步完善国内一次性使用系统法规、规范的完善，通过药监、药企、供应商三方深入合作，NMPA分别在2017、2018、2020、2021年推出了《一次性使用系统应用及技术指南》、《除菌过滤技术及应用指南》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》和《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》。  

这些提高国内行业生产能力同时，也大大提高监管机构的监管效率，弥补了国内生物工艺中一次性使用系统生产和监管领域的空白。

一、上课时间

2021年05月27日，周四，19:30-20:30

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

支持媒体：蒲公英、Knowhub、IPPM、巍信

三、课程大纲

1、  一次性使用产品的质量控制要求发展历程

2、  EMA、PIC/S针对一次性使用产品的法规规范

3、  美国药典USP塑料材料和一次性使用系统法规规范

4、  国内一次性使用系统法规、规范的不断完善

四、讲师简介

讲师：沈亮

毕业于华中科技大学，生物化学与分子生物学硕士。之前分别就职于赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司、费森尤斯医疗器械、默克化工技术（上海）有限公司和上海药明康德新药开发有限公司。在生物制药相关领域工作10多年，服务于单克隆抗体、疫苗和细胞与基因治疗企业，提供生物制药工艺新技术的整合、工艺/平台的建立、生命周期和质量源于设计（QbD）实施的咨询与解决方案等。此外，在GMP工艺合规咨询、工艺变更管理、一次性使用技术质量风险管理、无菌保障和工艺验证方面也有丰富的经验。

五、课程费用

直播：免费（原价99.9元）  

IPPM会员：会员有效期内免费无限次回放

入会咨询：张老师，18049712632

六、课程说明

1、上课形式：线上直播

2、上课方式

1）手机端（无需下载APP）  

扫描或长按识别上图二维码，进入报名页面  

2）电脑端

复制以下网址，电脑端打开，进入报名页面  

https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=639

备注：请先确认已注册蒲公英论坛账号且已实名认证

3、课程报名

关注Knowhub公众号开课通知，随开随报。

七、课程社群

加入IPPM药品研发群

随着课程进度与班级同学一起学习

无论是否听课，满足入群条件，经审核后即可入群

入群条件：科研院校、药监药检、药品研发、生产企业相关人员

1、加工作人员微信

张老师，微信：18049712632，添加时注明“IPPM生物”

2、信息登记

工作人员登记姓名、公司名称、职务；信息审核通过后邀请入群

3、群规

制药技术讨论群，禁止与制药无关话题进群

改群昵称“姓名-公司简称-职位“

八、关于IPPM

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association），简称IPPM，是总部设在加拿大的全球性专注于制药领域专业的非政府组织。

IPPM为会员及会员单位提供制药领域会议培训、知识交流、咨询顾问、杂志出版、项目对接等专业服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的平台，诚信、合作、共赢。

IPPM中国区开展以下服务：

1、每年20+各类专业线下培训课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；

2、每年20+各类专业线上培训课程，涵盖管理、技术、基础知识等；

3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；

4、中国区开展各类主题的制药行业年会；

5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；

6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有上百家制药企业会员单位，并提供内训、内审及咨询服务，欢迎垂询。

九、联系咨询

联系人：张老师

手机/微信：18049712632

本系列课程由【乐纯生物】全程支持

【上海乐纯生物技术有限公司】

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