批量定义

lfj1 · 发表于 2021-5-27 13:52:48

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请问各位大神，对于注射剂的实际批量是填写“灌装总数”还是“目检合格数”？

晴天骄子 · 发表于 2021-5-27 14:03:02

应该是计划的罐装总量吧，我不是做制剂的，个人理解。

大草原制药人 · 发表于 2021-5-27 14:18:43

当然灯检后；实际批量是一个范围吧！理论批量可以是一个值。

13956162016 · 发表于 2021-5-27 14:38:19

看下你公司文件写的吧我公司文件的实际批量指的是最后入库的那个数字，已经扣掉了取样量留样量那些了

zw20050203 · 发表于 2021-5-27 14:45:42

个人经验：原则上那个应该是理论灌装总量为批量。

weizi81 · 发表于 2021-5-27 15:11:43

我们定义为理论灌装总量。通常是整数

lfj1 · 发表于 2021-5-28 13:53:56

非常感谢大家回复，谢谢！

王成 · 发表于 2021-6-15 16:07:00

这个批量是不能随便变更的，无菌制剂批量的变更属于重大变更。所以批量参考你当初注册的批量，一般是处方配制量。他们说的灌装总量我理解的是比如理论的2ML多少只*2.。。不知道我理解错没错。

PennPGY · 发表于 2021-6-17 15:54:01

理论批量是注册时提交的数据，比如5000-10000支，或10000正负10%。生产时是依据处方浓度进行计算，落在范围内即可。
实际批量是一个产量数据，根据各公司定义，可以是灌装后合格总数/轧盖后合格总数/灯检后合格总数。
我们曾采用过轧盖后合格总数，现变更为灯检后合格总数。便于计算平衡，解释的通即可。

lfj1 · 发表于 2021-6-23 11:28:17

PennPGY 发表于 2021-6-17 15:54
理论批量是注册时提交的数据，比如5000-10000支，或10000正负10%。生产时是依据处方浓度进行计算，落在范围 ...

谢谢回复啊，专业~~

wubai · 发表于 2021-10-11 19:39:48

学习到了。我们也很纠结，有人说一定要是最后放行到市场上的数量

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:52:00

感谢蒲友分享。

[小容量] 批量定义

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