蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1070|回复: 7
收起左侧

脚踏开关连接线变长了,是否要进行EMC检测?

[复制链接]
药徒
发表于 2021-5-27 14:22:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
二类电源器械,选配脚踏开关,因顾客反应线短不好用,想把连接线由1.5m延续到2m。
技术要求里没有对脚踏开关线长的规定。
我个人觉得,线变长,对安规要求应该没有影响。但对电磁兼容这块还是有影响的。
想请教大家,这种情况是否需要作EMC检测?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-27 14:42:35 | 显示全部楼层
X射线机类别的吧,我们是没写到技术要求中的。像这种情况,我觉得就做个内部设计变更、评审,记录做好就完事了。

补充内容 (2021-5-28 09:59):
说明书变更备案一下, 受理流程都不会走到审评中心那,写明你们理由就可以。

点评

事实上我们也是这样做的。但这一点涉及到说明书的修改了。说明书要是变更的话,这点可能会被提出疑问。  发表于 2021-5-27 17:16
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-27 17:23:24 | 显示全部楼层
像这种线长,不涉及到使用性能的,在技术要求或质量标准中可以稍微模糊一点,给个范围,例如线长不低于多少米,或不高于多少米。个人看法
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-5-28 08:29:58 | 显示全部楼层
建议做哦,或者咨询一下官方
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-28 09:33:02 | 显示全部楼层
这个不是买的现成的吗?如果是的话那就是原材料变更,你自己设别一下这个原料是不是主要原材料,涉不涉及性能。然后就完了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-28 10:57:01 | 显示全部楼层
建议问一下官方的老师以及检测所的工程师,他们会给出很好的回复的
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-17 21:04:37 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-10 20:48

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表