生物等效性试验各阶段关注点和注意事项

天寒地冻

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]寻寻觅觅，终于找到一个比较系统的关于生物等效性试验各阶段的注意事项，分享给你

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]我国是仿制药大国，生物等效性试验是仿制药获批上市重要一环。目前也广泛用于口服固体一致性评价工作中，对给改良型新药注册申请，药品上市后变更等相关补充申请等也具有广泛的指导意义。这个系列的文章根据生物等效性相关法规、指导原则，结合实际工作经验，对生物等效性试验中各环节的关键点和注意事项进行了系统梳理，形成生物等效性试验点点滴滴系列文章。希望能让更多的生物等效性试验顺利开展少走弯路，为各类药品上市射申请提供些许帮助。

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]生物等效性试验准备阶段点点滴滴（上篇）