干扰素批记录设计求助

大黑猫来了 · 发表于 2021-6-3 08:50:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由山顶洞人于 2021-6-3 13:33 编辑

本人菜鸟，手里有份干扰素小试的实验方案，想放大把方案整理成批记录，奈何能力有限，跪求大佬们指点迷津

wuzi123456 · 发表于 2021-6-3 08:56:06

本帖最后由 wuzi123456 于 2021-6-3 08:58 编辑

找个批记录模板，把方案里面的内容转化成记录形式，就可以了吧，批记录又没有什么高大上的东西；记得把方案之外的东西放进去（如有的话），像设备、环境相关的内容

Letisbe · 发表于 2021-6-3 08:58:32

个人觉得，使用平时的批记录模板套用方案内的工艺描述

扶风 · 发表于 2021-6-3 09:10:47

人机料法环 GMP里面有对中试生产文件的要求有批记录的好好看看

大黑猫来了 · 发表于 2021-6-3 09:19:51

扶风发表于 2021-6-3 09:10
人机料法环 GMP里面有对中试生产文件的要求有批记录的好好看看

多谢大佬指点

大黑猫来了 · 发表于 2021-6-3 09:20:23

wuzi123456 发表于 2021-6-3 08:56
找个批记录模板，把方案里面的内容转化成记录形式，就可以了吧，批记录又没有什么高大上的东西；记得把方案 ...

工艺不一样也可以套么。。

wuzi123456 · 发表于 2021-6-3 09:21:16

可以呀，模板是死的，内容是活的

ZL221 · 发表于 2021-6-3 09:34:01

学习、学习

扶风 · 发表于 2021-6-3 09:43:56

大黑猫来了发表于 2021-6-3 09:19
多谢大佬指点

一定要注意小试与中试之间的文件衔接问题，你们有没有中试管理质量体系的？有的话就注意技术转移问题，没有的话，可能要建立了

大黑猫来了 · 发表于 2021-6-3 15:08:32

多谢版主，受教了

小金库 · 发表于 2022-8-18 19:46:33

好资料，谢谢共享