投票：这个物料能不能变更

无云007 · 发表于 2021-6-4 08:00:00

这个物料能不能变更

一片剂产品处方中包含马钱子。

现操作：外购马钱子，然后炮制成“制马钱子”【取净马钱子，照炒法（通则0213）用砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色。）】，粉碎，加淀粉使含量符合规定，混匀使用。

马钱子粉中国药典标准：取制马钱子，粉碎成细粉，照马钱子〔含量测定〕项下的方法测定士的宁含量后，加适量淀粉，使含量符合规定，混匀，即得。

预变更为：直接采购符合中国药典标准的马钱子粉进行使用。

变更原因：直接使用马钱子粉更经济。

不知道这种操作是否可以，欢迎广大蒲友发表意见。

大草原制药人 · 发表于 2021-6-4 09:26:11

1、看你的处方是怎么规定的；若用制和马前子应该是不同的。

大草原制药人 · 发表于 2021-6-4 09:35:11

那你最好用马前子；而不变更制----。好就是中药材的前处理在本企业进行。或咨询药监部门再确定！

yuansoul · 发表于 2021-6-4 13:15:35

单子比较大

这是处方制法变更都是 2类起步的

大呆子 · 发表于 2021-6-4 13:38:02

应该是可以的，这个风险在于：单从马钱子粉无法确实其炮制方法以及马钱子粉中是否混有其它杂质。你要对供应商进行有效管理就可以解决这个问题，所以，我觉得这外变更关键在于如何证明你供应商的管理

大呆子 · 发表于 2021-6-4 13:40:52

补充一点，我想这个“经济”应该是有足够的吸引力，马钱子粉为什么比你自己炮制与粉碎要经济？是规模经济还是来料经济？这个需要认真分析

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-25 08:46:43

进来参观一下

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