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体系文件更新

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药徒
发表于 2021-6-6 11:40:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下,各位公司的体系文件一、二、三级文件分别是多久审核更新一次,审完不需要更新的文件编制批准日期那些有变吗?
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发表于 2021-6-6 12:56:51 | 显示全部楼层
质量体系文件与实际需求匹配,确保符合现行法规和标准就行了。不需要更新的文件版本号维持不变。
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药徒
发表于 2021-6-6 22:37:31 | 显示全部楼层
需要升级文件随时升级,定期审核可定2年期限,不需要修订的可以不变文件编号和版本号。
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药徒
发表于 2021-6-7 08:37:32 | 显示全部楼层
不符合实际运行的,随时都可以更改,不需要更改的文件编号和版本号可以一直沿用
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药徒
发表于 2021-6-7 08:45:52 | 显示全部楼层
建议至少每年回顾一次体系文件,有需要的就进行修订、升版,具体还看你们的文件控制程序类的要求。一般情况下,一二级文件因为主要涵盖质量目标、部门职能和工作流程这些,在每年的公司战略、组织构架调整以及管理评审时都会牵涉到。三级文件相对更新要频繁些,产品迭代、技术改进、标准变更等都会影响到,在安排年度的内审时应该覆盖到。
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药徒
发表于 2021-6-7 09:26:54 | 显示全部楼层
多久更新一次,需要你在自己的文件管理规程中,规定下,有的是在年度回顾的时候,每年回顾一次体系文件,有的是三年审核一次,审核有审核表以及参与人员,不需要更新的文件,编制审批日期都不会有变化。这些自己在体系中设计好。
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药徒
发表于 2021-6-7 09:29:05 | 显示全部楼层
框架性的文件一级二级这种不用怎么改的
实际执行的文件有需要更改的根据公司需要来就好了

评审的话每年都要评审,这个也会把文件放进去,不合适自然的改了
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药徒
发表于 2021-6-7 09:51:57 | 显示全部楼层
最少在每年一次的管理评审的时候审核一次,评价现有的质量管理体系的适宜性、充分性,另外如果在体系运行过程中发现不符合项,产生不符合的原因是 程序或者制度不合理的时候也需要审核、修订和更新;

审完不需要更新的文件编制批准日期 没有变化,如果有检查员提出这类问题,可以设置一个标记(或者章)注明继续延用
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药生
发表于 2021-6-7 14:37:40 | 显示全部楼层
法规更新,药典更新、标准更新等等,以及更改都会涉及到文件修订即更新。
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药徒
发表于 2022-1-26 10:12:20 | 显示全部楼层
体系文件的更新应该是一个动态的过程,没有强制性的规定,不是为了体系的更新而更新,应保持体系的适宜、充分、有效性,将体系作为企业管理的一种工具,推动公司健康、稳步走向未来。
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