医疗器械内包装(吸塑盒)微生物测试与微粒测试

Arya12345 · 发表于 2021-6-9 08:19:18

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公司现在生产一个产品，体积比较大，产品的内包装是上下盖的吸塑盒，需要对吸塑盒的微粒污染和微生物进行测试，现在有以下问题想请教一下:
1、微生物测试:有考虑过使用棉签擦拭法，但一方面考虑到擦拭法的回收率较低，另外如果采用擦拭法无法确定选定的采样点是否具有代表性，采样测试后结果也不好计算。
2微粒测试:因样品体积较大，且内外面两面均需测试(不过我认为测与产品接触的一面即可)，上盖上有孔洞，上下盖各在一起后非密闭状态，所以不能直接加检查用水后进行洗脱。
谢谢大家！

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warsong · 发表于 2021-6-9 08:40:36

盖上有孔洞，上下盖各在一起后非密闭状态？？？
非密封测什么微生物？？

风中客1 · 发表于 2021-6-9 09:23:33

如果样品无法整体浸泡提取的话，可以考虑截取其中有代表性的部分进行测试；或者淋洗也是可以考虑的一种方式

陈洁莹1 · 发表于 2021-6-9 09:57:23

广东中科英海科技有限公司，权威第三方检测，价格优惠，服务一流，欢迎咨询 13760945445 （微信同号）

牛魔王sys · 发表于 2021-6-9 11:20:38

个人觉得参照药典操作吧剪碎浸提

Arya12345 · 发表于 2021-6-9 12:49:06

warsong 发表于 2021-06-09 08:40
盖上有孔洞，上下盖各在一起后非密闭状态？？？
非密封测什么微生物？？

这是内包装，外面还会有外包装

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Arya12345 · 发表于 2021-6-9 12:49:40

风中客1 发表于 2021-06-09 09:23
如果样品无法整体浸泡提取的话，可以考虑截取其中有代表性的部分进行测试；或者淋洗也是可以考虑的一种方式

好的，谢谢

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Arya12345 · 发表于 2021-6-9 12:50:46

风中客1 发表于 2021-06-09 09:23
如果样品无法整体浸泡提取的话，可以考虑截取其中有代表性的部分进行测试；或者淋洗也是可以考虑的一种方式

可是淋洗如何操作呢？用什么淋洗呢？

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yrel · 发表于 2021-6-16 12:05:36

剪碎，震荡或超声浸提

风中客1 · 发表于 2021-7-13 10:38:27

Arya12345 发表于 2021-6-9 12:50
可是淋洗如何操作呢？用什么淋洗呢？

好像药典中有规定的，你查查看

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:13:10

非常感谢分享