关联质量标准变更的讨论

无云007 · 发表于 2021-6-9 10:29:35

在变更过程中，如果定性为中等变更或者微小变更，但关联到质量标准变更的内容仅是质量标准中描述的改变，这个种变更如何执行，不知道各位药友碰没碰到过这样的问题。希望各位药友积极投票，发表建议。

andyouandme · 发表于 2021-6-9 10:32:10

指导原则描述很清晰

无云007 · 发表于 2021-6-9 10:33:29

andyouandme 发表于 2021-6-9 10:32
指导原则描述很清晰

另外一种说法是，省里没有权利下发标准，不能这样操作

915_雨 · 发表于 2021-6-9 10:35:18

通常，只是描述，改了没实质影响
那改了干什么？

伪命题

无云007 · 发表于 2021-6-9 10:36:25

915_雨发表于 2021-6-9 10:35
通常，只是描述，改了没实质影响
那改了干什么？

比如，糖衣片，改薄膜衣片这种，性状描述要发生改变，检验的时候去糖衣，改变后就不去糖衣。这种的改变。

915_雨 · 发表于 2021-6-9 10:40:35

无云007 发表于 2021-6-9 10:36
比如，糖衣片，改薄膜衣片这种，性状描述要发生改变，检验的时候去糖衣，改变后就不去糖衣。这种的改变。

步骤方法都改了没影响吗

山顶洞人 · 发表于 2021-6-9 10:58:46

指导原则里提了这个好吧？但是是化药的。那里头讲到了标准描述内容的改变

无云007 · 发表于 2021-6-9 13:36:24

915_雨发表于 2021-6-9 10:40
步骤方法都改了没影响吗

定不了，啥啊是没改啥是改，大家观点还是不统一

无云007 · 发表于 2021-6-9 13:37:26

山顶洞人发表于 2021-6-9 10:58
指导原则里提了这个好吧？但是是化药的。那里头讲到了标准描述内容的改变

指导原则属于下位法，省局没有权利发标准是上位法，我是不懂这些

只能虚心学习

Evan. · 发表于 2021-6-9 13:37:34

915_雨发表于 2021-6-9 10:40
步骤方法都改了没影响吗

去糖衣和不去糖衣，肯定有影响的。咱不说别的，就你检验记录，多一个步骤少一个步骤，都不一样了。

山顶洞人 · 发表于 2021-6-9 14:05:46

无云007 发表于 2021-6-9 13:37
指导原则属于下位法，省局没有权利发标准是上位法，我是不懂这些只能虚心学习

没有冲突啊，指导原则就是要省局先办，后国家局申请更改。你那个破事就是省里某人脑袋秀逗了

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:57:05

非常感谢分享

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