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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 实验室用灭菌器再确认问题
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[确认&验证] 实验室用灭菌器再确认问题

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afu阿馥
发表于 2021-6-9 17:57:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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实验室用灭菌器再确认过程中三次平行实验前两次都有指示剂变黄，第三次没有，这是为什么
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jzhj20012001
药徒
发表于 2021-6-9 22:57:37 | 显示全部楼层
先要确认你的指示剂是没问题的。
指示剂没问题了，你的摆放没有问题，那肯定是灭菌器出问题了，校验一下压力及温度是否准确。
还有就是升温阶段自动排放冷空气是否正常

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afu阿馥
阳性对照正常，指示剂应该是没有问题的 排气阀是升温到100度后手动关小的 压力和温度只能叫第三方来校验吗  详情 回复 发表于 2021-6-10 13:56
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岁寒三友
药士
发表于 2021-6-10 07:25:50 | 显示全部楼层
从各个环节和影响角度因素分析考虑条件的重现性是否一致
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lunmulunmu
药生
发表于 2021-6-10 09:04:05 | 显示全部楼层
人、机、料、法、环都仔细回顾一下，应该可以找到问题
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逸清草堂
药生
发表于 2021-6-10 09:45:52 | 显示全部楼层
这种实验室用的灭菌器确实是存在这样的问题

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afu阿馥
很常见吗？是什么原因呢  详情 回复 发表于 2021-6-10 14:21
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山顶洞人
大师
发表于 2021-6-10 10:04:51 | 显示全部楼层
变黄是好还是不好

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afu阿馥
变黄就是灭菌失败了  详情 回复 发表于 2021-6-10 14:21
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afu阿馥
 楼主| 发表于 2021-6-10 13:56:22 来自手机 | 显示全部楼层
jzhj20012001 发表于 2021-06-09 22:57
先要确认你的指示剂是没问题的。
指示剂没问题了，你的摆放没有问题，那肯定是灭菌器出问题了，校验一下压力及温度是否准确。
还有就是升温阶段自动排放冷空气是否正常

阳性对照正常，指示剂应该是没有问题的
排气阀是升温到100度后手动关小的
压力和温度只能叫第三方来校验吗
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afu阿馥
 楼主| 发表于 2021-6-10 14:21:27 来自手机 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2021-06-10 09:45
这种实验室用的灭菌器确实是存在这样的问题

很常见吗？是什么原因呢
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逸清草堂
反正我们以前买的都存在这样的情况，特别是灭一些大一点的物件，他这个可能在你装载上，会存在一些热分布和热穿透不太好  详情 回复 发表于 2021-6-10 15:39
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afu阿馥
 楼主| 发表于 2021-6-10 14:21:51 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-06-10 10:04
变黄是好还是不好

变黄就是灭菌失败了
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逸清草堂
药生
发表于 2021-6-10 15:39:59 | 显示全部楼层
afu阿馥 发表于 2021-6-10 14:21
很常见吗？是什么原因呢

反正我们以前买的都存在这样的情况，特别是灭一些大一点的物件，他这个可能在你装载上，会存在一些热分布和热穿透不太好
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kkcljj
药徒
发表于 2021-6-11 07:36:55 来自手机 | 显示全部楼层
热分布，热穿透都做过验证了吗？
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afu阿馥
只做生物挑战不做热分布和热穿透  详情 回复 发表于 2021-6-11 09:38
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afu阿馥
 楼主| 发表于 2021-6-11 09:38:15 来自手机 | 显示全部楼层
kkcljj 发表于 2021-06-11 07:36
热分布，热穿透都做过验证了吗？

只做生物挑战不做热分布和热穿透
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