CRO公司的医药研发QA or QM 该怎么做

Gracehu1979

我们公司主要是研发，但属于CRO公司，这种背景下，QM或QA该怎么下手，重点要放在哪些方面。 谢谢各位

laifukun321

Gracehu1979 发表于 2021-6-15 13:17
项目进度还不归QA管，有项目管理部

项目部管项目进度 质量 成本 沟通 风险等等。 但是项目的质量是有质量保证部的某一个QA来分管的，就跟项目成本有财务来管一样。这个项目的QA归属到质量保证部的，但是他也是项目的一员。 项目的质量质量目标是基于客户的需求来制定的。 CRO的项目并不是都像常规研发所有的产品目标都是注册上市，以及 GMP所有的产品都是最终满足用药质量和安全，CRO的项目如果客户只是想探索或者预研究已经确证一些东西，你觉得用注册和上市后的质量要求合适嘛？ 所以需要项目的质量保证，满足体系对项目要求的时候可以直接用体系的标准去实施质量保证。但是如果是客户项目的和目标给你现在体系质量保证目标不一致的时候那么就需要单独的质量保证计划/方案，同时执行判定的标准都需要单独明确。

laifukun321

CRO比常规的研发难做， CRO会接一些非注册申报的项目，体系的思路应该兼顾两者，同时应该基于走质量保证体系里面拆出来一个QA岗位，项目质量保证基于项目的目标/目的在体系质量保证之不适用的时候制定项目质量保证计划和方案，项目运行过程中依据方案去做质量保证监督检查和项目放行。

joshua

laifukun321 发表于 2021-6-15 10:44
CRO比常规的研发难做， CRO会接一些非注册申报的项目，体系的思路应该兼顾两者，同时应该基于走质量保证体 ...

就是不能都按GMP的来，不然成本太高效率太低；又不能完全放开变成纯合成中间体，要找到一个度，掌握平衡

Gracehu1979

laifukun321 发表于 2021-6-15 10:44
CRO比常规的研发难做， CRO会接一些非注册申报的项目，体系的思路应该兼顾两者，同时应该基于走质量保证体 ...

项目进度还不归QA管，有项目管理部

Gracehu1979

joshua 发表于 2021-6-15 11:13
就是不能都按GMP的来，不然成本太高效率太低；又不能完全放开变成纯合成中间体，要找到一个度，掌握平衡: ...

目前看基本就是合成客户要的目标化合物即可，属于您说的放开状态。

joshua

Gracehu1979 发表于 2021-6-15 13:19
目前看基本就是合成客户要的目标化合物即可，属于您说的放开状态。

以满足客户要求为准

还有梦想

数据完整性要保证

laifukun321

接上一楼，那么作为CRO的质量目标细分为两块：第一块用于上市的所有项目根据注册要求自查无任何重大缺陷。（这个也就是研发质量保证体系保证的主要内容）第二块，客户委托或自研非注册项目自查通过率100%或客户无质量投诉。（这块需要根据客户的质量目标或者自己科研项目质量目标来单独设计质量保证（项目质量保证计划/方案）的内容）

山顶洞人

通常，是服务甲方爸爸，主要手段，是替甲方爸爸管教自己人。
必要时，管教甲方爸爸！！！避免脱线，完不成任务交付

laifukun321

接上一楼， 明确了质量保证目标以后，工作计划就分成了两块 ：1.体系质量保证（作为基石，体系涵盖范围应该针对注册项目和客户委托非注册项目（人机料环法）).但是由于项目的目的不一样，就算目的一样但是不同产品剂型注册要求都不一样，那么只有基础的体系质量保证并不能完全实现上面说的质量保证目标。所以有了 2.项目质量保证:项目质量保证是基于项目任务来设计的，从项目立项开始到项目研究方案的设计、项目过程实施，项目数据统计分析，项目总结报告等。都应该基于客户的质量目标或者不同剂型/产品的注册要求去单独拟定质量保证计划（什么时候去监督检查、谁去查、查多久？）/方案（需要查哪些内容，怎么去查，查到的结果怎么判定，不同程度的整改措施等等）。

laifukun321

接上一楼，计划清楚以后就是起草文件 文件的目的已经很清楚，楼上已经说了。 那么第二项内容：范围。     例如：质量保证体系文件管理的范围也就分成了两块  一块基于注册要求，一块基于客户要求。一般基础文件例如实验室管理 人员管理 物料管理 耗材管理 设备管理 等等这些基础文件大部范围几乎是适用于两块的，但是试验方案管理 报告管理  数据管理 样品管理可能都会有些不一样。例如物料管理 你的文件在对于注册项目关键物料资质要求和客户委托不用于注册的项目资质的管理肯定不一样。 报告管理：如果客户就送个样让你测下结果，那么试验方案 和报告的管理方式也给正式注册项目肯定不一样的。 以上说的这些范围是因为你并知道客户的质量目标是什么所以不可能在基础体系里面涵盖，所以需要单独的项目质量保证来完善这部分的范围。

laifukun321

CRO和生产企业自己的研发 以及生产  质量管理的目标都是不一样的，不能单纯的去抄网上的文件目录或者管理方式。 要清楚项目/产品的质量目标究竟是什么？  对于CMC阶段质量保证的标准只有：客户需求 、IND注册要求、 NDA注册要求 、研制现场核查要求。 GMP不是CMC的标准，GMP指南只是工具，结合自己的目地选择使用工具才是能做出好的体系，不能单纯的看什么GMP GMP-LIKE NO-GMP，虽然大体思路上时这个意思但是这个三个阶段不能涵盖完全，而且也根本不好界定。最好就是基于目的，明确标准，用合理的工具制作出最合适自己项目/产品的质量保证体系。

Gracehu1979

laifukun321 发表于 2021-6-15 14:38
CRO和生产企业自己的研发 以及生产  质量管理的目标都是不一样的，不能单纯的去抄网上的文件目录或者管理方 ...

非常感谢，我的工作都不涉及注册，只负责 Drug Discovery部分，我除了负责检查实验室研发记录的合规性外，主要是负责质量管理体系文件的准备。我这实际干的是体系QA吧？

不知道我们这种以合成客户需要的化合物为主要任务的CRO，需要变更，偏差这些管理文件吗？

Gracehu1979

laifukun321 发表于 2021-6-15 14:38
CRO和生产企业自己的研发 以及生产  质量管理的目标都是不一样的，不能单纯的去抄网上的文件目录或者管理方 ...

前辈，能加个好友吗？

laifukun321

Gracehu1979 发表于 2021-6-15 16:15
非常感谢，我的工作都不涉及注册，只负责 Drug Discovery部分，我除了负责检查实验室研发记录的合规性外 ...

变更偏差是贯穿整个产品/项目生命周期的。变更早期重点是项目的变更（项目目标，范围，计划变更，关键人员变更），质量的变更就一个重点研究方案变更。  偏差的重点关注也主要是偏离了研究方案的操作或者开发过程，当然对于很多公司来说前期可能研究方案或者项目计划书都没，都是靠一个人指挥，想到哪里做到哪里，走一步看一下状态。那么我说的这些东西也就是你们常说的前期没有偏差或者变更。
越是靠近前端，项目/产品的质量在整个项目/产品中的权重是越低的。 如果你们只是给新药研发公司合成他们需要的化合物，那么你们这部分的工作可能绝大部分都是不会进入注册的，这个阶段客户需要你们合成大量的化合物去进行筛选他们理想的化合物。这个时候项目的主要权重还是进度>成本>质量。 那么你做些体系的工作也足够了。  如果是到了后面客户已经确定了需要的化合物，需要你们进行注册申报的小试-中试工作的时候 那么质量的权重会上升与进度成本持平，这个时候QA的质量保证需要进入项目，例如方案审核，报告审核，阶段核查，物料资质、平衡等，记录的审核也不光是规范性了。 再后面你们到中试工艺确认-工艺验证-注册申报这个环节的时候质量权重又上升到最高的位置了，涉及到的质量保证工作就更多，也就可以参考GMP了。

小金库

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