同一批次，生产了19种不同规格的引流管，无菌、环残只要抽一个型号做，还是都要做？

蓝凝海 · 发表于 2021-6-15 11:44:04

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柏欣2014 · 发表于 2021-6-15 15:24:01

每个型号的都应该是不同的生产批吧，然后不同的型号可以是一个灭菌批，找出你们灭菌产品族的定义，找出典型性样品做就可以了

sss123456 · 发表于 2021-6-15 12:03:42

看你文件怎么说的啊，你这种情况，我的看法是T型管选取结构较为复杂的一种（作为代表）做无菌和残留，然后你发的这个表上，应该就做出6种无菌和残留结果吧。个人意见哈

sss123456 · 发表于 2021-6-15 12:04:53

sss123456 发表于 2021-6-15 12:03
看你文件怎么说的啊，你这种情况，我的看法是T型管选取结构较为复杂的一种（作为代表）做无菌和残留，然后 ...

当然，都做肯定是没什么问题的，但是19种做无菌和残留，那个工作量就........主要是看你文件里面是怎么说的

陌上孤尘1 · 发表于 2021-6-15 12:17:22

可能你说的是灭菌批，但是批的概念首先应满足具有相同质量属性，先确定这样的批概念是否合适吧

哥兜里有烟 · 发表于 2021-6-15 13:35:38

不同规格怎么是一个生产批次呢？除非是一个灭菌批

粉墨东西 · 发表于 2021-6-16 08:33:01

我们上次老师说是以灭菌批进行检验的。因为一个灭菌批可以有很多个生产批；也可以一个生产批有几个灭菌批。

13063113060 · 发表于 2021-7-20 15:09:27

粉墨东西发表于 2021-6-16 08:33
我们上次老师说是以灭菌批进行检验的。因为一个灭菌批可以有很多个生产批；也可以一个生产批有几个灭菌批。

大佬问下，那是不是不同的生产批次一起灭菌的话，无菌检查抽其中一个生产批次的做实验是吗？

123456liru · 发表于 2021-7-20 15:30:04

我觉得你们首先应该弄清楚你们不同规格划分成一个生产批次是否合理，如果合理的话，一个生产批如果对应的是一个灭菌批，那么我认为是可以选择本灭菌批中代表型号做无菌检验就可以，但是如果一个生产批对于好几个灭菌批的话，我认为应该选取每一个灭菌批中的代表型号去做无菌检验。个人意见，仅供参考。