设备验证

莫西干的发乳

各位，上午好，体外诊断试剂生产用微量充填机PQ验证是否可以用水代替？
产品的都是老的产品，目前针对生产量少的都是手动充填，现在导入一台微量充填机，但是考虑到原来成本和可获取等原因，想在该设备PQ验证时用水代替，然后等时机生产时再用实际产品的充填数据进行补充，不知道合不合法规？

lyluo922

可以考虑使用  实际产品除去核心原料后的试剂，试剂性质更接近产品，验证效果更具有真实性和说服力

AA金木水火土

那请问你做的OQ是用什么材料做的？我觉得根本问题不是合不合规，而是用替代物是否可以有代表性，能做出你需要的结果。否则为了避免风险，还是不要用替代物的好，

莫西干的发乳

lyluo922 发表于 2021-6-15 12:27
可以考虑使用  实际产品除去核心原料后的试剂，试剂性质更接近产品，验证效果更具有真实性和说服力

谢谢，这也是一种思路

莫西干的发乳

AA金木水火土 发表于 2021-6-15 12:54
那请问你做的OQ是用什么材料做的？我觉得根本问题不是合不合规，而是用替代物是否可以有代表性，能做出你需 ...

是的，能用产品验证最好，现在验证部门提出这个用水的方案，我是苦于没有禁止的法规依据

zkfxm

单纯验证设备性能觉得可以用水代替，具体每个产品的参数可以再产品工艺验证中进行！要不你多个产品密度粘性都不同，设备确认过程中不能全都做一遍吧

莫西干的发乳

zkfxm 发表于 2021-6-16 09:13
单纯验证设备性能觉得可以用水代替，具体每个产品的参数可以再产品工艺验证中进行！要不你多个产品密度粘性 ...

目前是单纯的设备验证，也考虑过后续产品正式生产时，在进行充填数据的补充。但是有个担心，如果正式生产的充填数据作为验证补充，那么该批生产的产品会不会被老师挑战说是验证批次，不能销售？

莫西干的发乳

莫西干的发乳 发表于 2021-6-16 10:14
目前是单纯的设备验证，也考虑过后续产品正式生产时，在进行充填数据的补充。但是有个担心，如果正式生产 ...

成品放行指南里关于放行条件有“成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求"的描述，、验证等质量控制记录完整齐全，如果作为验证补充，是不是就表示前期的验证是不完整的？不知道我理解的对不对

zkfxm

有这个顾虑的话，可以等验证结果出来，经过批准再放行这几批产品，符合法规的说法的，你这个属于后续变更的范畴，所以不牵扯能不能买的问题？再说填充的牵扯的是装量的问题，对产品的理化和微生物性质的影响不是在首位的，验证的风险评估里面可以说清楚，验证完成即可销售的，只是记得相关文件同事需要变更。

zkfxm

zkfxm 发表于 2021-6-18 08:44
有这个顾虑的话，可以等验证结果出来，经过批准再放行这几批产品，符合法规的说法的，你这个属于后续变更的 ...

毕竟相关验证需要贴合实际需求，可以的配制一点样品来做和大生产三批的数据还是后者比较有说服力，也可以在一定程度上节约成本；

莫西干的发乳

zkfxm 发表于 2021-6-18 08:44
有这个顾虑的话，可以等验证结果出来，经过批准再放行这几批产品，符合法规的说法的，你这个属于后续变更的 ...

非常感谢回复，我现在采用的方法是要求风险分析时说明用水代替原料的风险较小（只涉及装量问题）。
只是“经过批准再放行这几批产品，符合法规的说法的，你这个属于后续变更的范畴”，我不太明白您说的属于变更怎么理解

fengfan0128

学习了，评论很精彩

zkfxm

莫西干的发乳 发表于 2021-6-18 08:57
非常感谢回复，我现在采用的方法是要求风险分析时说明用水代替原料的风险较小（只涉及装量问题）。
只是 ...

意思是你在你原来注册提交的工艺规程基础上变更了分装的方式，比如手动变自动，但属于一般变更。

莫西干的发乳

zkfxm 发表于 2021-6-18 11:09
意思是你在你原来注册提交的工艺规程基础上变更了分装的方式，比如手动变自动，但属于一般变更。

嗯嗯，明白了，非常感谢